【医伴旅】艾滋病预防：FDA批准首个预防艾滋病的长效注射剂Apretude

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2021年12月20日，由葛兰素史克公司（GSK）控股的全球HIV专业公司ViiV Healthcare宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Apretude（cabotegravir，卡博特格拉韦缓释注射液），这是第一个也是唯一一个旨在减少性行为传播HIV-1的风险的长效注射式暴露前预防（PrEP）选择。

这种长效注射剂获批用于体重35公斤及以上的成年人和青少年，他们有性行为感染HIV的风险，并且在开始使用前HIV-1检测呈阴性。该药物研究对象为与男性发生性行为的男性，以及与男性发生性行为的女性和变性女性，这些人在性行为中感染HIV的风险增加。

用于暴露前预防的Apretude每年最多注射六次，开始时每隔一个月注射一次，每次600毫克（3毫升），连续两个月。在第二次起始注射后，建议的剂量是每两个月注射一次，每次600毫克（3毫升）。在开始第一次注射前，可服用Vocabria（卡博特格拉维口服片）一个月，以评估该药的耐受性。

这一批准基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、主动对照试验HPTN 083和HPTN 084的结果，这两项试验评估了Apretude的安全性和有效性。试验结果显示，Apretude在预防感染HIV方面优于每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二丙酯（TDF/FTC）片剂。与HPTN 083中的FTC/TDF片剂相比，接受Apretude的参与者的HIV发病率降低了69%，与HPTN 084中的FTC/TDF片剂相比，HIV发病率降低了90%。

在接受卡博特拉韦长效用于PrEP的临床试验参与者中，观察到的最常见的不良反应（所有等级）包括注射部位反应、腹泻、头痛、热射病、疲劳、睡眠障碍、恶心、头晕、胀气、腹痛、呕吐、肌痛、皮疹、食欲下降、嗜睡、背部疼痛和上呼吸道感染。

ViiV Healthcare将于2022年初开始向美国的批发商和专业经销商运送Apretude。ViiV Healthcare已开始向其他监管机构提交申请。除美国之外，Apretude尚未被批准或授权用于预防艾滋病。

参考资料:

https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/viiv-healthcare-announces-us-fda-approval-of-apretude-cabotegravir-extended-release-injectable-suspension-the-first-and-only-long-acting-injectable-option-for-hiv-prevention/