2023年10月30日，伏美替尼（Furmonertinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20号插入突变患者。 在全球范围内，肺癌是癌症患者死亡的主要原因。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。表皮生长因子受体（EGFR）的激活突变是非小细胞肺癌发展中常见的早期事件，存在于大约24%美洲和50%的亚洲非小细胞肺癌患者中。 其中较为常见的同时被称之为“经典EGFR突变”的是外显子19缺失和外显子21中的点突变（L858R），约占所有EGFR突变的70%。其余EGFR突变被称为非典型EGFR突变，其中外显子20插入突变占EGFR突变的9%。非典型EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期往往较短。 伏美替尼 伏美替尼是一种国研口服、小分子、高透脑、泛EGFR突变抑制剂（TKI），靶向经典（外显子19缺失和L858R）和非典型EGFR突变，包括外显子20插入突变。 认证依据 美国FDA此次授予伏美替尼突破性疗法认定，是基于FAVOUR临床研究的中期分析结果。 FAVOR（NCT04858958）是一项1b期、随机、开放标签、多中心临床试验，纳入试验的EGFR20ins晚期非小细胞肺癌患者分别接受不同剂量的治疗。其中30名初治患者接受了伏美替尼240mg治疗，60名既往接受过治疗的患者被随机分配到2个队列，分别接受伏美替尼240mg（n=30）或160mg（n=30）。 研究结果 研究结果显示，无论是初治还是经治的患者，伏美替尼均显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。在初治患者中，确认的客观缓解率（ORR）为78.6%，中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月；在既往治疗的患者中，240mg和160mg剂量均有效，客观缓解率（ORR）分别为46.2%和38.5%。 | FAVOUR临床研究数据 根据美国FDA相关规定，在研新药获得突破性疗法认定后，在其开发过程将获得一系列加速药物开发的政策支持，包括美国FDA专家介入指导临床开发整个过程、有效提升与美国FDA的沟通效率、潜在的优先审评支持等，用于保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 伏美替尼此次获得美国FDA突破性疗法认定是一个重要的里程碑！基于其疗效显著、安全性佳等差异化优势，相信在不久的将来，伏美替尼能为更多伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20号插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来生存获益！ | 参考资料 注：本文发布的目的在于传递更多信息，不做任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。如涉及作品内容、版权和其他问题，请与作者留言联系，我们将在第一时间删除内容。
联系客服
