近日,艾伯维(AbbVie)公司宣布,其3期临床试验SELECT-COMPARE取得积极结果。
结果显示,upadacitinib(每日一次15 mg)在给药12周后,与安慰剂相比,类风湿性关节炎患者达到了ACR20的主要终点和临床缓解。与adalimumab(阿达木单抗,Humira,每隔一周40 mg)或安慰剂相比,达到所有次要终点。
艾伯维的upadacitinib(ABT-494)是一种口服Janus激酶亚型1(JAK1)选择性抑制剂,属第二代Janus激酶抑制剂,其对JAK1亚型具有高度选择性。
upadacitinib正在多个适应症中进行临床研究,如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和巨细胞动脉炎。
SELECT-COMPARE是一项在中度至重度类风湿性关节炎成人患者中进行的3期多中心、随机、双盲研究,目的是评估相比安慰剂和阿达木单抗upadacitinib的疗效和安全性。
患者接受甲氨喋呤背景治疗,随机按2:2:1接受upadacitinib、安慰剂或阿达木单抗治疗。
第一阶段的主要终点包括与安慰剂相比治疗12周后达到ACR20和临床缓解的受试者比例。次要终点包括与安慰剂相比修饰的总夏普得分(mTSS)改变,以及与阿达木单抗相比达到ACR50的受试者比例、低疾病活动度(LDA)、疼痛变化(VAS)和身体功能的改变。
试验结果显示,upadacitinib具有比安慰剂更好的ACR20疗效(71%vs 36%),且在一系列次要终点上疗效优于阿达木单抗(ACR50:45%vs 29%;ARC70:25%vs 13%;临床缓解率:29%vs 18%)。
upadacitinib的安全性与先前报道的结果一致,没有发现新的安全性特征。
治疗关节炎常用药物托法替尼(tofacitinib),单药治疗效果优于甲氨蝶呤。生物制剂通常在其他药物未能阻止炎症发生的情况下使用,可减缓甚至终止关节炎病情的进展。
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