估计全世界有近两亿人感染丙型肝炎病毒(HCV)。据报告,在欧美国家,儿童HCV的感染率为0.05%-0.36%,在一些发展中国家则高达1.8%-5.8%。
撒哈拉以南非洲地区的HCV感染率最高(5.3%),其次是东地中海地区(4.6%),西太平洋地区(3.9%)和东南亚地区(2.15%)。
然而,这些报告可能低估了真正的丙肝患病率,因为目前的临床实践只能确认出感染HCV儿童的一小部分。
2012年,埃及15至59岁的人群中HCV感染率为14.7%,被认为是全球最高的人群之一。
在Kamal和Nasser于2008年描述的农村地区,问题更加严重,HCV血清流行率高达50%。根据2011年发布的报告,埃及儿童的HCV血清阳性率非常高,达5.8%。
埃及政府已经实施了一项国家丙型肝炎治疗大规模项目,最初使用聚乙二醇干扰素(pegINF)加利巴韦林治疗方案,目前使用口服直接抗病毒(DAA)药物,DAA药物已经彻底改变了全球丙肝治疗策略。
在埃及协商降价sofosbuvir(索非布韦)成功后,至今已有超过一百万感染HCV的成年人得到治疗,该计划仍在继续进行,患者治愈率(SVR12)高于96%且药物安全性高。
埃及已将研究扩展到HCV感染的青少年,大规模研究最近证实了吉二代(sofosbuvir/ledipasvir)在感染HCV的埃及青少年(12至17岁)中的安全性和有效性。
在慢性HCV感染青少年患者中对8周索非布韦/达卡他韦疗法进行了一项初步研究,该研究证实了该方案的疗效和安全性,耐受性良好,且所有患者未出现严重不良事件。
为了使年幼儿童(6至12岁)也能够使用直接抗病毒(DAA)药物治疗慢性丙型肝炎病毒感染,研究人员在这个年龄组中进行了目前的这项初步研究,使用减量的sofosbuvir/ledipasvir组合(200mg+45mg),并评估了其疗效、耐受性和安全性。
这是一项前瞻性、单臂、开放、多中心观察研究。本研究共纳入20名符合条件的慢性丙型肝炎病毒感染患儿,年龄6岁至12岁。
采用固定剂量组合sofosbuvir/ledipasvir(200/45 mg)治疗,吉二代剂量是成人的一半,每日服药一次,共12周。
在基线、第2、4、8和12周和治疗结束后12周时,进行包括病毒学标志物在内的实验室检测。
对于一例在治疗结束后12周随访中显示病毒阴性后失访的患者,未评估治疗结束后12周持续病毒学应答(SVR12)。意向治疗(ITT)人群SVR12率为19/20(95%;95%CI:76.4%-99.1%)。
所有完成研究方案和随访的19名患者(100%,95%CI:83.18%-100%)均获得SVR12,肝、血液和肾功能检测正常,无副作用或死亡事件出现。
这项初步研究表明,固定剂量的吉sofosbuvir/ledipasvir联合治疗方案对于患有慢性丙型肝炎基因4型感染的6至12岁儿童是安全有效的。
该试验结果应会鼓励进一步对这个年龄组患者进行大型多中心研究。
干扰素治疗方案禁用于失代偿性肝硬化等类患者,继发不良反应较多。与直接抗病毒药物相关的不良反应较少,索非布韦/达卡他韦方案的不良反应发生率最低。
确定不同药物方案的不良反应,特别是晚期肝硬化患者中的不良反应,将有助于患者选择获益最多的治疗方案,并减少失代偿的发生率和并发症发生风险。
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