丙肝仿制药媲美原研药——直接抗病毒药物高效治疗慢性丙型肝炎

慢性丙型肝炎是全球性的重大健康问题。

临床试验和真实世界研究表明，直接抗病毒药物（DAA）治疗丙型肝炎（HCV）非常有效，即使在晚期肝病患者中，直接抗病毒药物（DAA）也能显著改善丙肝治愈率。

但原研药的价格超出了大多数中低收入国家居民的消费水平。尽管“原研药获取计划”以低廉的价格为部分患者提供了一些DAA，但存在大量HCV感染人群的贫困地区仍然超出其可承受的范围。

仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份、效力、剂型和服用方式都相同的仿制药品。

美国FDA对仿制药的审评要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。

廉价的仿制药可满足患者部分需求，但是将其临床疗效与原研药进行比较的研究为数不多。

一项最新研究中，为了比较埃及国家治疗计划中DAA仿制药和和原研药的疗效，符合条件的患者（n=971）接受HCV治疗：

索非布韦（Sofosbuvir、索磷布韦、Sovaldi）+达卡他韦（Daclatasvir、达拉他韦、Daklinza）或吉二代（Harvoni、哈瓦尼、sofosbuvir + ledipasvir）治疗12周。

肝硬化患者和索非布韦经治患者治疗方案中添加利巴韦林。利巴韦林不耐受的肝硬化患者不使用利巴韦林，疗程调整为24周。

大多数患者为男性（61.4％），多数既往未接受过DAA治疗（88.6％），大多数不存在肝硬化（61.7％），平均年龄为51.3±11.31岁。

患者的年龄、肝功能检查、肌酐、血小板、MELD评分、基线HCV-RNA和瞬时弹性成像等基线特征没有差异。

结果显示：

总体持续病毒学应答（SVR）率为98.1％，仿制药和原研药SVR率相似（98.2％vs 98.1％;p=1）。

索非布韦+达卡他韦、吉二代两种治疗方案也相似（索非布韦+达卡他韦±利巴韦林：原研药：98.1％，仿制药97.8％;p=0.729，吉二代±利巴韦林：原研药98.2％，仿制药100％;p=0.729）。

随着仿制药和原研药的治疗开始，患者AST和ALT水平显著下降。 

研究人员得出结论，直接抗病毒药物（DAA）仿制药和原研药在实现SVR（持续病毒学应答）和改善转氨酶水平方面同样有效。

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