背景
尽管会发生初始睾酮激增和疗效延迟,但对于前列腺癌患者,注射性促黄体生成素释放激素激动剂(例如亮丙瑞林),依然是雄激素剥夺治疗的标准药物。
相比于亮丙瑞林,一种口服促性腺素释放激素激动剂—瑞格列克斯的有效性和安全性尚未可知。
方法
在一项3期试验(ClinicalTrials.gov编号NCT03085095)中,研究人员将晚期前列腺癌患者以2:1的比例随机分配,分别接受瑞格列克斯(120 mg口服,每天一次)或亮丙瑞林(每3个月注射一次)治疗,持续48周。
主要终点是在48周内持续抑制睾酮至去势水平(每分升<50 ng)。次要终点包括第4天睾酮去势水平和第15天的深度去势水平(<20 ng /分升)。还评估了亚组患者的睾酮恢复情况。
结果
共有622例患者接受了瑞格列克斯治疗,308例接受了亮丙瑞林治疗。
48周后,瑞格列克斯组中睾酮水平达到并维持在去势水平的占96.7% ,而亮丙瑞林组中只有88.8%。7.9个百分点的差异(95%CI,4.1至11.8)显示了瑞格列克斯的非劣效性和优越性。
所有其他关键的次要终点均显示瑞格列克斯优于亮丙瑞林。
在第4天时,瑞格列克斯组中睾酮达到去势水平的患者占56.0%,亮丙瑞林组中为0%。
在184例接受睾酮恢复治疗的亚组患者中,停药90天后,瑞格列克斯组的平均睾酮水平为288.4 ng /分升,亮丙瑞林组为56 ng /分升。
在所有患者中,瑞格列克斯组中的主要心血管不良事件发生率为2.9%,而亮丙瑞林组为6.2%(危险比0.46)。
结论
在这项涉及晚期前列腺癌患者的试验中,瑞格列克斯实现了对睾酮水平的快速和持续抑制,其效果优于亮丙瑞林,而且其主要心血管不良事件的发生风险降低了54%。
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