FDA已授予PLK1抑制剂onvansertib（PCM-075）快速审批通道，用于KRAS突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的二线治疗。
▏onvansertib
该通道将加快onvansertib、贝伐单抗（Avastin）联合FOLFIRI方案（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康）的审查。
Onvansertib 是一种口服性且高度选择性的Polo样激酶 1 （PLK1）抑制剂。
该公司认为，通过仅靶向PLK1而不是PLK1 / 2/3，并且由于该药物具有良好的安全性和耐受性，因此与pan-PLK抑制相比，onvansertib可以显著改善患者的预后。
“目前的二线治疗在反应和生存延长方面的疗效仍然非常有限，特别是在KRAS突变的人群中，我们相信onvansertib与FOLFIRI /贝伐单抗联合使用是一种有希望的新治疗选择。"
▏研究详情
一项正在进行的开放标签1b / 2期临床试验（NCT03829410），正在评估onvansertib组合作为KRAS突变型mCRC 患者的二线治疗的安全性和有效性。预计该试验将招募44名具有KRAS突变并在组织学上已证实是转移性或无法切除的疾病的患者。
在研究的1b期阶段中，患者将与标准FOLFIRI和贝伐单抗联合使用，在1个周期中每14天的第1天至第5天接受12 mg / m2的口服onvansertib起始剂量。对于2期部分，患者将在1个周期中每14天的第1至4天与FOLFIRI和贝伐单抗联合接受推荐的2期剂量的onvansertib，并根据前一周期未解决的毒性改变治疗或延迟治疗。
这是一个剂量递增的早期临床研究，后续研究仍在进行与招募中。如果这种联合治疗方法在II期研究中证实有效，那么可以继续进行III期研究，最终成为KRAS突变结直肠癌患者的最新治疗标准。而且，这种疗法不仅对结直肠癌有效，而且可能对其他普遍存在KRAS突变的癌症也有效。
参考资料
[1]https://www.targetedonc.com/view/onvansertib-receives-fda-fast-track-designation-in-kras-mcrc
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