FDA授予Fruquintinib（呋喹替尼）治疗 mCRC快速通道！

FDA已将Fruquintinib（呋喹替尼）授予快速通道指定，用于已经接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、VEGF（血管内皮生长因子）导向治疗以及RAS野生型的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

高选择性和强效的VEGFR（血管内皮细胞生长因子受体）抑制剂旨在增强激酶选择性，从而减少脱靶效应，提高耐受性，并提供更一致的靶点覆盖氛围。 使用Fruquintinib（呋喹替尼）得临床前数据显示，该药物在患者体内具有良好的耐受性，药物与药物相互作用的可能性较低。这些因素表明， Fruquintinib（呋喹替尼）可能适合与其他肿瘤疗法联合使用。

 

在一项的随机、双盲、多中心3期 FRESCO 试验中,416名患者年龄在18岁和75年之间的mCRC患者（至少经过2线化疗后进展但未接受VEGFR（血管内皮细胞生长因子受体）抑制剂）。将这些患者以2:1的比例随机接受Fruquintinib(n = 278)或安慰剂(n = 138)，每天口服一次，持续21天，然后在28天的周期内停药7天直到疾病进展或不可接受的毒性或停止研究。

 

研究的主要终点是总生存期(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率和疾病控制率。研究人员还评估了药物的反应持续时间。

 

在416例患者中，97.1% (n = 404)的患者完成了试验。结果显示，与安慰剂相比，Fruquintinib（呋喹替尼）显著延长了中位OS（总生存期），分别为9.3个月和6.6个月。Fruquintinib（呋喹替尼）与安慰剂的中位PFS（无进展生存期）也有显著改善，分别为3.7个月和1.8个月。

 

通常，转移性结直肠癌患者也有可能接受靶向药物的化疗。为了研究以往靶向治疗对Fruquintinib（呋喹替尼）疗效的潜在影响，研究人员进行了亚组分析。

 

在278名接受Fruquintinib（呋喹替尼）治疗的患者中，111人之前接受过靶向治疗。在PTT亚组中，Fruquintinib（呋喹替尼）显著延长总生存期，中位总生存期为7.69个月，而安慰剂为5.98个月。中位无进展生存期3.65个月，而安慰剂组为1.84个月。Fruquintinib（呋喹替尼）也证明了先前接受过抗vegf（血管内皮生长因子）治疗的患者，总生存期和无进展生存期也显示出获益。

 

在非PTT组中，Fruquintinib（呋喹替尼）的中位总生存期为10.35个月，安慰剂组为6.93个月。Fruquintinib（呋喹替尼）和安慰剂组的中位无进展生存期分别为3.81个月和1.84个月。

 

美国FDA承认呋喹替尼的全部临床数据，包括FRESCO-2研究（如阳性的）；之前的FRESCO，3期研究显示总生存期的改善，使得2018年呋喹替尼在中国批准用于转移性结直肠癌，以及在转移性结直肠癌中其他已完成和正在进行的辅助研究。该药将在三线治疗中用于转移性结直肠癌（mCRC）患者的新药应用。

 

  

参考文献：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fruquintinib-fast-track-status-for-mcrc