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FDA批准阿扎胞苷片剂用于AML的继续治疗
医伴旅
>《待分类》
2021.03.05
关注
美国食品和药物管理局
(
FDA
)
已批准
300
mg
阿扎胞苷片(
Onureg
,
azacitidine
)用于急性髓系白血病(
AML
)成人患者的持续治疗
,这些患者在强化诱导化疗后首次获得完全缓解(
CR
)或血细胞计数恢复不完全
CR
(
CRi
),且无法完成强化治疗,据该制剂的开发者百时美施贵宝公司介绍说。
这项批准是基于关键
3
期
QUAZAR AML-001
试验
的结果,在该
试验
中,阿扎胞苷片
在统计学和临床学方面都显著提高了患者的
总生存期(
OS
),
也就是该试验
的主要终点
,与安慰剂相比,提高了
近
10
个月。
试验结果首次在
2019
年
12
月的美国血液学学会(
ASH
)年会上公布。
该3期试验是一个国际性,随机,双盲试验,参与者为55岁或以上AML患者,在强化诱导化疗后4个月内达到第一次
CR
或
CRi
,部分接受过巩固治疗(进入试验前,根据研究者的偏好),在筛查时,不能进行造血干细胞移植(HSCT)。总体上,该试验招募了472名患者,他们按照1:1被随机分为2组,一组口服300mg阿扎胞苷片(n=238),另一组口服安慰剂(n=234),每天一次,为期
14
天,周期
28
天,外加最佳支持护理。
从随机分组开始,
阿扎胞苷片
组患者的中位
OS
超过
2
年(
24.7
个月;
95%
CI
,
18.7-30.5
),而安慰剂组患者的
中位
OS
为
14.8
个月(
95%CI
,
11.7-17.6
)(
HR
,
0.69
;
95%CI
,
0.55-0.86
;
P=.0009
)。值得注意的是,
患者一直服用
阿扎胞苷片
,直到
疾病
恶化
或出现不可接受的毒性。
阿扎胞苷片组的患者中有15%发生严重不良反应(AEs)。在服用该药的患者中,至少有2%出现的严重AEs包括肺炎(8%)和发热性中性粒细胞减少症(
7%
)。服用阿扎胞苷片的患者中,只有1例致命不良反应(败血症)。
阿扎胞苷片组和安慰剂组最常见的不良反应是恶心(分别为65%和
24%
)、呕吐(
60%
对
10%
)、腹泻(
50%
对
21%
)、疲劳
/
乏力(
44%
对
25%
)、便秘(
39%
对
24%
)、肺炎(
27%
对
17%
)、腹痛(
22%
对
13%
)、关节痛(
14%
对
10%
)、食欲下降(
13%
对
6%
),发热性中性粒细胞减少症(
12%
对
8%
),头晕(
11%
对
9%
),四肢疼痛(
11%
对
5%
)。此外,阿扎胞苷片组中,8%的患者因不良反应而永久停药。
重要的是,百时美施贵宝公司指出,阿扎胞苷片的警告和注意事项包括:替代其他阿扎胞苷产品的风险、骨髓抑制、骨髓增生异常综合征(
MDS
)患者的早期死亡率增加和胚胎毒性。
该公司表示,由于药代动力学参数存在显著差异,阿扎胞苷片不应代替静脉注射或皮下注射阿扎胞苷,因为
有
可能导致致命不良反应。
FDA
之前授予了该
适应症新药申请优先审查
资格
,并且欧洲药品管理局(
European Medicines Agency
)于
2020
年
5
月
批准了
该适应症的上市授权申请。
参考文献:
https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-azacitidine-tablets-for-continued-treatment-of-aml
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