FDA授予普那布林治疗化疗诱导中性粒细胞减少症突破性疗法认定
万春医药宣布,FDA授予了其首创新药普那布林(plinabulin)治疗化疗诱导中性粒细胞减少症(CIN)突破性疗法认定。完整PROTECTIVE-2三期试验的数据预计将在2020年第四季度发布,该公司将在2020年底前向FDA提交新药申请(NDA)。普那布林CIN研究全球首席研究员Douglas Blayney博士在一份新闻稿中说:“能够获得FDA的突破性疗法认定,便是认可了CIN患者未得到满足的重要医疗需求,也认可了普那布林产生的鼓舞人心的临床结果。”该认定的授予是基于3期PROTECTIVE-2试验的积极中期分析数据。这些数据表明,普那布林联合培非格司亭(pegfilgrastim,Neulasta)在达到主要终点方面明显优于单用培非格司亭(p<0.01)。此外,与单独使用培非格司亭相比,普那布林联合培非格司亭具有耐受良好的安全性和较少的4级不良反应。试验的主要终点是预防严重中性粒细胞减少症。Blayney博士说:“这将加快普那布林进入临床的步伐,对病人是有益的。目前获批的预防CIN的药物都是以G-CSF为基础的,并不是所有患者都可以使用。即使使用了G-CSFs,80%以上接受化疗的癌症患者仍可能出现4级中性粒细胞减少症,进而可能导致严重感染、住院甚至死亡。因此,CIN仍然代表着未得到满足的医疗需求。”万春医药的其他CIN试验进一步肯定了该试验的结果,证实了“在第1周,(普那布林)通过保护各种癌症类型和各种化学疗法下的中性粒细胞,产生早期作用,在第2周,对G-CSF保护中性粒细胞起到补充作用。”对于疗法中包含破坏白细胞的患者,CIN是一种常见的副作用。对于4级中性粒细胞减少症患者,中性粒细胞浓度异常低,可能导致感染、住院或死亡。在临床发展的后期,普那布林是一种分化型免疫和干细胞调节剂,可以提高患者的总生存期和减轻CIN。普那布林的疗效与其作为“强力的抗原呈递细胞(APC)诱导剂和T细胞激活剂”的作用有关。万春医药首席医疗官兼研发执行副总裁Ramon Mohanlal博士在一份新闻稿中说:“普那布林所展示的临床表现确实代表了G-CSF以来CIN领域的一个突破。随着我们推进普那布林的研究,满足迫切的医疗需求,我们期待着与FDA的继续合作。”https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-plinabulin-for-chemotherapy-induced-neutropenia
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