研究发现
根据第22项研究的安全性研究发现,单次启动剂量的Tremelimumab联合每月使用一次的德瓦鲁单抗(Imfinzi)治疗二线及以上肝癌(HCC)患者,观察到了临床活性,并且该方案也具有可接受的安全性。
加州大学旧金山分校副教授Robin Kate Kelley医学博士在2020年国际肝癌协会(ILCA)虚拟年会上介绍这些发现时说,这种联合疗法在研究中的所有治疗手段中都具有最有利的疗效、安全性和耐受性。
研究目的
本研究的目的是回答单剂量的Tremelimumab作为启动治疗是否能提高肝癌患者的免疫介导的临床活性,同时将毒性降至最低。在随机1/2期试验(NCT02519348)的第2A部分中,患者被随机分为3组,其中包括德瓦鲁单抗(n=40)、Tremelimumab治疗(n=36)或Tremelimumab和德瓦鲁单抗联合用药(n=39)。第2B部分旨在增加另一个潜在的联合方案,只有在安全运行阶段,才有启动剂量的Tremelimumab。最初的联合给药方式是每4周(T75+D)给药75mg的Tremelimumab 4次加上德瓦鲁单抗1500 mg,但第2B部分评估的新给药方案探讨了以相同的德瓦鲁单抗剂量(T300+D)一次给药300 mg的Tremelimumab。
研究数据
在第3部分中,患者被随机分为单用德瓦鲁单抗(n=64)、Tremelimumab(n=33)、T75+D(n=45)或T300+D(n=65)。研究22的主要终点是安全性,而关键的次要终点包括总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
“患者的人口统计数据在组内大体相似,是晚期肝癌患者的代表。”凯利在她的报告中说,“大多数患者在服用索拉非尼[Nexavar]之前已有进展或不能耐受,因此接受二线治疗,这类患者占T300+D组的73%。拒绝先前索拉非尼治疗的患者也符合条件,并且是每组的一个分支。”
所有研究组的不良事件(AEs)总体上是可容忍的,其中任何等级的不良事件和治疗相关的不良事件(创伤)发生在T300+D组的患者分别为98.6%和82.4%,德瓦鲁单抗组为94.1%和60.4%,Tremelimumab组为97.1%和84.1%,T75+D组分别为97.6%和69.5%。T300+D组发生3/4级不良事件和创伤的发生率分别为58.1%和35.1%,德瓦鲁单抗组为55.4%和17.8%,Tremelimumab组为66.7%和43.5%,T75+D组为61.0%和23.2%。
参考文献:
https://www.targetedonc.com/view/priming-with-tremelimumab-leads-to-greater-efficacy-for-durvalumab-treatment-in-advanced-hcc
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