Loncastuximab tesirine许可申请
Loncastuximab tesirine (Lonca)的生物制剂许可证申请(BLA)已提交到FDA,loncastuximab tesirine是一种抗体-药物结合物,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。
“我们向FDA提交的第一份BLA报告对ADC Therapeutics来说是一个重要的里程碑,使我们朝着成为商业化的方向迈进了一步。”ADC Therapeutics的首席执行官克里斯·马丁(Chris Martin)在一份声明中说。
BLA得到了Ⅱ期LOTIS 2研究结果的支持,该研究评估了在二线或多线治疗后,loncastuximab tesirine治疗复发/难治性DLBCL的安全性和有效性。
研究中的所有患者平均接受3个周期(范围1-10)的loncastuximab tesirine。
试验重点
评估患者的主要终点是总缓解率(ORR)。此外,评估患者的缓解持续时间(DOR)、完全缓解率(CR)、无复发生存率、无进展生存率、总生存率、不良事件发生率和严重程度(AEs),以及作为关键次要终点的严重不良事件(AEs)。
用loncastuximab tesirine治疗后,有24.1%的患者出现CRs,其ORR为48.3%。
总的来说,这种药具有可耐受性。在研究中观察到的最常见的因治疗引起的不良事件发生率≥10%的有中性粒细胞减少症(25.5%)、血小板减少症(17.9%)、γ-谷氨酰转移酶升高(16.6%)和贫血(10.3%)。在经历过中性粒细胞减少症的患者中,发热性中性粒细胞减少症的发生率也很低(3.4%)。
“对于那些经过大量预处理的复发或难治性DLBCL患者,包括预后差、从未接受过治疗的患者和接受过干细胞移植的患者,仍然存在严重的未满足需求。”ADC Therapeutics高级副总裁兼首席医疗官Jay Feingold医学博士表示,“基于Lonca在LOTIS 2中的抗肿瘤活性、持续性和一般可管理的耐受性,我们认为Lonca有潜力满足这一需求。”
试验对象
Ⅱ期多中心、开放性、单组临床试验正在进行中,但不再招募患者。根据2016年世界卫生组织分类,入选者必须年满18岁,病理诊断为DLBCL。入选的其他要求包括复发/难治性病变、可测量的病变、可用的肿瘤组织、ECOG性能状态为0到2,以及充沛的器官功能。
如果患者接受过loncastuximab tesirine的治疗,且有对血清ADA高过敏史,病理学上称为伯基特淋巴瘤,还接受过会干扰试验的治疗,这类患者可入选试验。
目前,loncastuximab tesirine(LOTIS 5,NCT04384484)的另一项研究,是对复发/难治性DLBCL患者的关键性Ⅱ期临床试验。在LOTIS 3临床试验(NCT03684694)中,该药还与依鲁替尼ibrutinib(Imbruvica)联合用于治疗DLBCL和外套细胞淋巴瘤患者。
参考文献:
https://www.targetedonc.com/view/fda-receives-bla-for-lonca-in-relapsed-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma
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