强生公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Uptravi(selexipag,赛乐西帕)静脉制剂(IV)的新药申请(NDA),用于治疗目前已开具口服UPTRAVI处方但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压(PAH, I类)成人患者。在PAH患者中,由于疾病的进展性,应避免中断治疗。
UPTRAVI是一种选择性的前列环素IP受体激动剂。FDA于2015年批准口服UPTRAVI用于PAH的治疗,以延缓疾病进展并降低住院风险。
扬森研究与发展有限公司全球治疗领域负责人Neil Davie博士说,
“即使是由于暂时无法口服口服药物(如在手术期间)而导致的相对短暂的PAH治疗中断,也可能对人的健康产生重大的负面影响。我们已经证明,继续使用UPTRAVI治疗可以显著改善患者的长期预后。预防用IV制剂中断治疗是一项重要的治疗选择,我们很高兴将这一重要治疗方法带入PAH社区更近了一步。”
UPTRAVI(selexipag,赛乐西帕)
新药申请是基于一项前瞻性,多中心的3期研究,旨在评估PAH患者暂时从口服UPTRAVI切换到UPTRAVI IV,然后过渡回初始口服剂量的安全性和耐受性。结果表明,如果口服UPTRAVI不可行,则UPTRAVI IV可以在短时间内保持连续给药。
关于UPTRAVI IV研究
UPTRAVI IV研究(NCT03187678)是一项前瞻性,多中心,开放标签的单序列交叉,3期研究,旨在评估暂时在口服UPTRAVI和UPTRAVI IV之间切换的安全性,耐受性和药代动力学。该研究检查了稳定剂量的UPTRAVI片剂与相应剂量的UPTRAVI一起注射,然后转换回UPTRAVI片剂。
治疗和观察阶段分为三个阶段。在第1阶段,患者每天两次(第1天早上和晚上)接受稳定的UPTRAVI口服剂量。在第2期中,患者接受了3次相应的UPTRAVI IV剂量输注(第2天上午和第3天上午)。在第3期中,患者于第3天晚上每天两次恢复其稳定的口服UPTRAVI剂量,持续9天,并通过安全性随访持续进行。
所有20名入组患者均按计划完成研究并接受UPTRAVI所有剂量(口服或静脉注射)。口服UPTRAVI和UPTRAVI IV之间的切换耐受性良好,并且没有意外的安全性发现。Uptravi IV的不良反应与Uptravi片剂的不良反应相似,但输液部位反应除外。与前列环素相关的不良事件包括头痛,腹泻,恶心,呕吐,下颚疼痛,肌痛,四肢疼痛,潮红和关节痛。
参考资料
[1]Janssen Submits New Drug Application (NDA) to U.S. FDA for UPTRAVI® (selexipag) Injection for Intravenous Use to Treat Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
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