FDA批准Ranger药物涂层球囊用于外周动脉疾病

美国食品和药物管理局（FDA）已批准波士顿科学公司（Boston Scientific）的Ranger药物涂层球囊（DCB）用于治疗外周动脉疾病，该公司周一宣布。

 

紫杉醇涂层球囊适用于长度达180 mm的新生或再狭窄病变的经皮腔内血管成形术，其位于原生股浅动脉和近端腘动脉（SFA/PPA）中，参考血管直径为4 mm至7 mm。

 

“Ranger DCB具有低治疗药物剂量和专利涂层，能够有效地将药物转移到组织中，从而使患者获得较高的基本通畅率和较低的全身药物暴露量。”新闻稿中写道。

 

死亡率信号

 

近两年前，希腊研究人员进行的荟萃分析发现，紫杉醇涂层球囊和支架治疗3年后，与非药物涂层设备相比，出现了死亡率上升的信号。

 

2019年，FDA对随机对照试验数据进行了自行评估，也显示出一致的晚期死亡率信号，因此呼吁设备制造商修改标签，以反映此死亡率信号。

 

然而，一些设备制造商已经发布了上市后研究报告，显示在外周区域使用DCB不会增加该风险，包括最近研究Stellarex（飞利浦）DCB的ILLUMENATE试验的4年发现。

 

尽管如此，Ranger DCB的标签上也包含了这样的警告：“晚期死亡风险增加的程度和机制存在不确定性，包括紫杉醇涂层设备重复暴露的影响。医生应与患者讨论这种晚期死亡信号以及可用治疗方案的益处和风险。”

 

相关试验

 

该批准是基于RANGER II SFA试验的结果，在该试验中，接受RANGER DCB治疗的患者和接受标准血管成形术的患者的主要安全终点（12个月无主要不良事件）达成率分别为94.1%和83.5%（非劣效性P<.0001）。

 

主要疗效终点为12个月二元基本通畅率，Ranger DCB组为82.9%，标准血管成形术组为66.3%（P=.0017）。12个月临床驱动的靶病变血运重建率分别为5.5%和16.5%。

 

在COMPARE试验中，两种DCB进行了第一次正面比较，Ranger DCB的基本通畅率为88.4%，而IN.PACT Admiral DCB（美敦力Medtronic）的基本通畅率为89.4%，根据Kaplan-Meier估计（P=.81），但Ranger DCB的紫杉醇剂量密度明显更低（2µg/mm2 vs 3.5µg/mm2）。

 

总结

 

波士顿科学公司计划在接下来的几个月内启动Ranger DCB及其Eluvia支架的注册。根据发布的消息，它将包括5年的随访，重点是招募那些在PAD临床试验中一直代表性不足的患者群体。

 

该公司指出，Ranger DCB在2014年获得CE标志，预计将立即在美国推出。

 

参考文献：

https://www.medscape.com/viewarticle/940353