概述该最终指南的标题为“提高临床试验人群的多样性——资格标准、招募实践和试验设计”,于2019年首次发布草案,现在增加了FDA当前的思考,即通过包容性试验实践、试验设计和研究方法来扩大临床试验的资格标准。该指南的目的是为赞助商如何增加其临床试验中代表性不足人群的招募提供建议。FDA局长Stephen M. Hahn博士写道:“我们在与新冠病毒(COVID-19)的斗争中看到了这些医疗保健差异,因为某些人群(如老年人、孕妇、儿童以及少数种族和民族)受到了不同的影响。这种影响上的差异说明了我们为什么必须鼓励各种医疗产品(如COVID-19的疗法或疫苗,以及更广泛的医疗产品)的开发商尽量纳入不同人群,目的就是了解这些产品在所有群体中的风险或益处。”