FDA加速批准特泊替尼用于治疗MET外显子14+非小细胞肺癌
FDA加速批准高选择性MET抑制剂特泊替尼(tepotinib,Tepmetko)用于治疗MET外显子14跳跃性改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准是基于2期VISION试验(NCT02864992)的结果,于2020年发表在《新英格兰医学杂志》上。在该试验中,患者接受了500mg的特泊替尼,每天一次,主要终点为独立评审评估的客观缓解率(ORR),患者随访至少9个月。此外,根据液体或组织活检是否检测到MET外显子14跳跃突变来分析反应。在联合活检组中,独立评审评估的ORR为46%(95%CI,36%-57%),中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月(95%CI,7.2-不可估计[NE])。液体活检组(n=66)和组织活检组(n=60)的ORR分别为48%(95%CI,36-61)和50%(95%CI,37-63)。最近,在国际肺癌研究协会在新加坡举办的2020世界肺癌大会上展示了亚组分析的结果,截至2020年7月1日(数据截止日期),对队列A的152名患者进行了9个月或以上的随访,并进行了疗效评估,并对队列A和队列C的255名患者进行了安全性评估。队列A未经治疗的患者(n=69)中,ORR为44.9%(95%CI,32.9%-57.4%),中位DOR为10.8个月(95%CI,6.9-NE),无进展生存期(PFS)为8.5个月(95%CI,6.8-11.3)。队列A先前接受过治疗的患者(n=83)中,ORR为44.6%(95%CI,33.7%-55.9%),中位DOR为11.1个月(95%CI,9.5-18.5),中位PFS为10.9个月(95%CI,8.2-12.7)。特泊替尼在各治疗线的耐受性一般良好,主要为轻度-中度不良事件(AE),很少出现停药。最常见的治疗相关不良事件为外周性水肿,大多是低级别(级别≥3,7%),很少导致停药(4%)。其他常见的AE包括恶心、腹泻、血肌酸升高和低蛋白血症。研究作者发现,该药的安全性在接受过IO治疗的患者中是一致的。2020年4月,FDA授予该药物治疗该适应症的优先审评资格。德国达姆施塔特默克集团(Merck KGaA)生物制药业务全球研发负责人Luciano Rossetti说:“MET外显子14跳跃性改变是一种特别严重的非小细胞肺癌,患者一般为老年人,临床预后差,急需新的治疗方案。”FDA推荐的特泊替尼(tepotinib)剂量为450mg,每日一次,随食物口服。鉴于该批准是基于2期试验的ORR,继续批准可能取决于确认性试验的验证。https://www.cancernetwork.com/view/tepotinib-may-now-be-used-to-treat-patients-with-metex14-nsclc-fda-says
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