NMPA受理特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌的补充新药申请 ​

2021年2月19日，生物制药公司君实生物宣布，中国国家医药管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗（Toripalimab）联合化疗用于复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗的补充新药申请（sNDA）。

该申请基于JUPITER-02研究（NCT03581786）的结果，该研究是由中山大学癌症中心徐瑞华教授领导的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。

研究结果显示，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，与标准的吉西他滨/顺铂一线治疗相比，显著延长了无进展生存期。该研究是全球最大的检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的国际III期临床研究。

君实生物科学公司已经制定了使用特瑞普利单抗单独或与其他疗法联合治疗鼻咽癌的临床方案，无论患者之前治疗的程度如何。

该公司已经在中国提交了特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的两个补充新药申请。特瑞普利单抗还获得了美国FDA对该适应症的突破性治疗和孤儿药指定，其在美国的生物制品许可申请（BLA）也将于近期提交。特瑞普利单抗很可能成为中国首个在海外市场实现商业化的抗PD-1单克隆抗体。

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关于鼻咽癌

鼻咽癌是发生在鼻咽粘膜上皮的恶性肿瘤，是最常见的头颈部癌症之一。据世界卫生组织统计，2020年全球新诊断鼻咽癌病例数已达约13.3万例，其中近一半病例发生在中国。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是国内首个获准在中国上市的抗PD-1单克隆抗体。在全球范围内，包括中国和美国在内，已经开展了三十多项公司赞助的临床研究，覆盖超过十五种适应症。

2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗。特瑞普利单抗被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2019年和2020年黑色素瘤诊断和治疗指南。

特瑞普利单抗用于复发性或转移性鼻咽癌三线治疗和转移性尿道癌二线治疗的两个补充新药申请（以下简称 "NDA"）分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。两项补充新药申请于2020年7月获得NMPA的优先审评指定。

此外，特瑞普利单抗已于2020年9月获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性治疗指定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。

目前，特瑞普利单抗已被FDA授予1个 "突破性疗法"（Breakthrough）、1个 "快速通道"（Fast Track）和3个 "孤儿药"（Orphan Drug）称号，用于治疗粘膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤。

参考资料

[1]Junshi Biosciences Announces Acceptance by the NMPA of Supplemental New Drug Application for Toripalimab Combined with Chemotherapy for The First-Line Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma