【医伴旅】在Hedgehog抑制剂治疗后，西米普利单抗对基底细胞癌有临床益处

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基底细胞癌多发生于30岁后，70岁为高峰，好发于头面部，尤以鼻，眼睑及颊部最为常见，基本损害为针头至绿豆大，半球形，蜡样或半透明结节。

 

发表在《柳叶刀肿瘤学》上的一项开放标签、单臂2期试验（NCT03132636）的结果显示，对于经过Hedgehog抑制剂（HHI）治疗的局部晚期基底细胞癌（BCC）患者，西米普利单抗（cemiplimab，Libtayo）显示出显著的临床抗肿瘤活性。

 

试验中31%的患者达到了主要终点——由独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率。6%的患者出现完全缓解，25%的患者出现部分缓解。

 

研究人员表示：“据我们所知，这项西米普利单抗研究首次显示出系统性疗法的临床益处，并支持西米普利单抗作为首个免疫疗法，用于HHI治疗后或HHI不适用的局部晚期基底细胞癌患者。”

 

2017年11月16日至2019年1月7日，共有84名局部晚期BCC患者参与研究，并接受西米普利单抗治疗。截止到2020年2月17日，19名患者仍在接受治疗，13名患者完成了93周的计划治疗，52名患者中止了治疗。

 

患者接受西米普利单抗治疗，每3周静脉注射350毫克，治疗93周或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是由IRC评估的客观缓解率，次要终点包括研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。

 

由ICR评估的中位显效时间为4.3个月，到数据截止时，尚未达到中位缓解持续时间。6个月和12个月的持续缓解率分别为91%和85%。80%的患者得到了疾病控制，60%的患者得到了持久的疾病控制。

 

中位无进展生存期（PFS）估计为19个月。数据截止时，没有达到中位总生存期（OS），2年时存活患者比例估计为80%。

 

48%的患者出现了3级和4级治疗性不良反应（TEAEs），常见的TEAEs包括高血压（5%）、结肠炎（5%）、疲劳（4%）、尿路感染（4%）和视觉障碍（4%）。35%的患者出现了严重的治疗相关不良反应，没有出现治疗相关的死亡病例。

 

11%的患者因3级及以下的不良反应而中止治疗。3级不良反应包括肾上腺功能不全、气喘、结肠炎、肾上腺炎和免疫性肝炎。2级不良反应包括急性肾损伤、结肠炎、小肠炎和免疫性甲状腺功能减退。1级不良反应包括结肠炎和肾衰竭。

 

研究人员总结道：“这些结果填补了长期以来局部晚期基底细胞癌患者在一线HHI治疗后的治疗方案空白。大约有一半的局部晚期基底细胞癌患者在HHI治疗中出现客观缓解，但大多数患者没有达到完全缓解。”

 

让我们一起期待该疗法的更多好消息。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/cemiplimab-shows-clinical-benefit-for-bcc-after-hedgehog-inhibitor-therapy