【医伴旅】Tebentafusp治疗转移性葡萄膜黑色素瘤获FDA的优先审查资格

 撰稿: 医伴旅内容团队

原创文章，未经许可，请勿转载

商务合作请联系：13304614152

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会对眼睛产生影响。转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后较差，目前还没有公认的最佳治疗方法。尽管它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但全球每年仅有约8000名新增患者（美国每年1600 - 2000例）。高达50%的葡萄膜黑色素瘤最终会发生转移。当癌细胞扩散到眼睛以外时，只有大约一半的患者能存活一年。

 

2021年8月24日，Immunocore Holdings Plc公司宣布，美国和欧盟的监管机构已分别接受了tebentafusp的申请，申请批准tebentafusp（IMCgp100）用于治疗HLA-A阳性成人转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。

Tebentafusp是一种新型双特异性蛋白，由可溶性T细胞受体融合到抗cd3免疫效应功能。Tebentafusp特异靶向gp100（一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原），是首个使用Immunocore公司的ImmTAC技术平台开发的分子，旨在重定向和激活T细胞，识别和杀死肿瘤细胞。

 

美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了Immunocore公司的tebentafusp的生物制剂许可申请（BLA），并授予了该申请优先审查资格，获得该资格的药物，如果获得批准，可能会显著改善治疗严重疾病的安全性和有效性。

 

随机3期IMCgp100-202临床试验评估了tebentafusp对先前未治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤的治疗效果，这种癌症历来对其他免疫疗法不敏感。在最后的试验分析中，tebentafusp作为一种单药疗法，显示了临床和统计学上显著的总生存率（OS）优势。在意向性治疗人群中，tebentafusp的OS危险比（HR）优于其他疗法（82%帕博利珠单抗；12%伊匹木单抗；6%达卡巴嗪）。

 

Immunocore公司首席执行官Bahija Jallal表示：“转移性葡萄膜黑色素瘤急需一种得到批准的治疗方法，这是一种侵略性的癌症，目前的治疗方案非常有限。 我们很高兴能与FDA和EMA合作，尽快将tebentafusp带给患者。”

参考资料:

https://ir.immunocore.com/news-releases/news-release-details/immunocore-announces-us-food-and-drug-administration-and