【医伴旅】为帮助中风患者进行康复训练，FDA批准首个中风康复系统

 撰稿: 医伴旅内容团队

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当流向大脑部分的血液中断时，就会发生中风，导致脑细胞因血液中缺乏氧气和营养物质而死亡。中风的类型有很多种，但最常见的类型是缺血性中风，这意味着通往大脑的血管被阻塞，从而阻碍了血液流向大脑。根据大脑缺少血液流通的时间以及中风在脑部发生的位置，中风可导致脑损伤、暂时或永久性残疾，在某些情况下甚至会导致死亡。中风造成的残疾可能包括但不限于完全或部分瘫痪或肌肉运动困难。

 

FDA已批准MicroTransponder Vivistim Paired VNS系统(Vivistim 系统)，这是一种史无前例的无药物康复系统，旨在治疗与慢性缺血性中风相关的中重度上肢运动障碍。

Vivistim系统旨在与中风后的康复治疗联合用于缺血性中风患者，通过电刺激迷走神经(一种从大脑到腹部的神经)，来减少上肢和四肢运动功能的缺陷，并提高患者移动手臂和手的能力。为了使用Vivistim系统，将一个植入式脉冲发生器[(IPG)可以产生轻微电脉冲]植入患者胸部的皮肤下方。与IPG相连的是一根导线，该导线被植入皮肤下，并通向电极（电极位于颈部左侧迷走神经所在的位置）。

 

该Vivistim系统是一种处方设备，可用于临床和家庭环境，以提供迷走神经刺激（VNS）。如果是在家庭康复训练期间使用，那么患者不能使用该软件和无线发射器。但是，在康复训练期间，为患者提供的磁铁可以通过IPG植入部位激活IPG，开始30分钟的刺激疗程。在医生的指导下，并对IPG进行适当的编程，患者将接受有关如何在家中使用Vivistim系统及其安全功能的培训，以避免任何不必要的电刺激。

 

FDA在108例接受Vivistim系统治疗的患者（来自英国和美国的19个试验点）中，评估了Vivistim系统的安全性和有效性。患者被分为研究组(53例患者)和对照组(55例患者)，要求两组患者每天完成300-400次物理治疗练习，每次90分钟，每周3次，持续6周。在300-400运动系列的前五次练习中，对照组只接受了非常低水平的VNS，而在接下来的每一次练习中没有接受任何刺激。研究组在整个90分钟的康复训练中都接受了适量的VNS。两组患者接受了相同数量和质量的物理治疗。在最初的六周研究后，所有患者在研究后的第1,30和90天接受了随访评估。

 

使用Upper Extremity Fugl-Meyer评估法(FMA-UE，一种针对中风的运动障碍测量方法）来衡量Vivistim系统的有效性。治疗六周后，运动功能较基线水平时有所提高。研究组平均提高5分，对照组平均提高2.4分。另外，在研究组中，47.2%的患者在治疗90天后FMA-UE评分提高了至少6分，而对照组为23.6%。

 

不良事件包括但不限于：发音困难(说话困难)、淤伤、摔倒、声音嘶哑、疼痛、术后声音嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、头晕、喉咙刺激、尿路感染和疲劳。

 

Vivistim系统未被批准用于在中重度上肢功能丧失的慢性缺血性中风康复治疗期间刺激迷走神经以外的用途，也不能用于迷走神经切断术的患者，即手术切除部分迷走神经的患者。

 

Vivistim系统被授予“突破性设备”称号。与康复训练一起使用，Vivistim系统将为因缺血性中风而丧失上肢功能的患者带来益处。

参考资料:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-stroke-rehabilitation-system