国家药监局：制售不符合药品标准但不影响安全性有效性的中药饮片如何适用药品管理法117条二款？

《药品管理法》第九十八条就假药、劣药作了明确列举。其中，假药包括所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，变质的药品，以及所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；劣药包括成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，以及其他不符合药品标准的药品。

《药品管理法》第116条对生产、销售假药行为，设定了极重的行政处罚（法定最低罚款额为150万元等）；第117条第一款对生产、销售劣药行为，也设定了很重的行政处罚（法定最低罚款额生产者批发者为100万元、零售者为10万元等）。不过，考虑到中药饮片具有特殊性，《药品管理法》第117条第二款对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的情形如何处罚作了专门规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，国家药监局综合司于2022年2月21日，以药监综药注函〔2022〕87号通知，印发了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，对生产、销售不符合药品标准但不影响安全性有效性的中药饮片如何适用《药品管理法》第117条第二款提出了指导意见：

一、药品监督管理部门在中药饮片执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，守牢药品安全底线。

二、适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。

三、药品生产经营企业应当在生产经营过程中加强质量管理，采取有效质量控制措施，确保中药饮片质量。

四、适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。

五、适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。

六、适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。

七、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。

八、药品监督管理部门在执法过程中，要注意收集整理相关典型案例，加强案例指导，确保本条款正确实施以及执法尺度的统一。