药物名称
pirfenidone
化学结构
商品名称
艾思瑞
适应症
特发性肺纤维化
给药途径
口服
靶点
p38 MAP kinase inhibitor; PDGF receptor antagonist; TGF beta receptor antagonist
药物特点
吡非尼酮 ( pirfenidone，PFD) 是一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物，化学名为5甲基1苯基2 -(1 H)吡啶酮，由Intermune和盐野义(Shionogi)共同开发，首先于2008年10月16日获PMDA批准上市，之后于2011年2月28日获EMA批准上市，后又于2014年10月15日获FDA批准上市，由盐野义在日本上市销售，商品名为Pirespa；由Intermune在美国和欧洲上市销售，商品名为Esbriet。该化合物2013年12月25日，由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售，商品名艾思瑞。本品是第一个通过重复、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验证明对特发性肺纤维化( IPF) 有一定疗效的药物；且该药在肾间质纤维化、肝纤维化等纤维化疾病也有较好疗效；同时还在肾脏疾病( 局灶性节段性肾小球硬化症) 、肥厚性心肌病、成年人 I 型多发性神经纤维瘤、青少年 I 型多发性神经纤维瘤和丛状神经纤维瘤、糖尿病伴有肾脏疾病、子宫平滑肌瘤的Ⅱ期临床研究等方面有广泛应用。
原研公司
日本盐野义
研发历史
待更新
上市时间
2008
国内上市时间
已上市
国内申报厂家
北京康蒂尼药业、上海睿星基因技术有限公司、陕西合成药业有限公司、北京德众万全医药科技有限公司、山东鲁抗辰欣药业有限公司、江苏神华药业有限公司etc
原研专利
信息
专利号
到期日
专利名称
WO-20081577862028Substituted N-aryl pyridinones as fibrotic inhibitors
全球销售
预测
S
W
O
T
1. 首个批准用于特发性肺纤维化治疗药物
2. 专利保护到2028年
3. 死亡风险降低38%
1. 最常见的不良反应是恶心、皮疹和疲劳
2. 在美国和其它市场无专利保护
3. 系统性硬化症相关的肺病研究已停止
1. 高额医疗费用，年死亡率50-70%
2. 孤儿支持高定价
1. 抗氧剂治疗方法经济且副作用小
2. 仿制药上市，销量受损失
原研工艺路线
待更新
杂质信息
待更新
Pirfenidone汤森路透Cortellis报告免费下载
https://pan.baidu.com/s/1Nr1JClzNL9etSV_WhFwhAg
学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
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