昨日，武田制药宣布FDA已批准其新药ADCETRIS（本妥昔单抗）联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。ADCETRIS此前已五次获批增添适应症，最近一次是2017年11月被FDA批准用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）的成人患者。本次FDA获批使得其成为首个批准治疗外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物。
淋巴瘤是起源于淋巴系统的一类癌症，可分为：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。外周T细胞淋巴瘤（PTCLs）是一组起源于胸腺后成熟T淋巴细胞或NK/T细胞的高度异质性的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，占新诊断非霍奇金淋巴瘤患者的10-15%，患者中位年龄50-60岁。
ADCETRIS是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE（monomethylauristatinE）通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物（ADC），由武田药品工业株式会社与SeattleGenetics联合研制。研究人员巧妙地设计该ADC在血液循环中以稳定形式存在，但内化至CD30阳性的肿瘤细胞中时可释放MMAE的连接体系统。
此次ADCETRIS获批新适应症批准主要是基于其III期临床研究----ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者，评估了Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。
临床研究结果显示，与标准护理方案相比，Adcetris联合方案使PFS实现了统计学意义的显著改善，相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%，达到了研究的主要终点。此外，Adcetris联合方案方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出统计学意义的显著优势（HR=0.66，95%CI:0.46-0.95，p=0.0244），在其他关键次要终点方面也显现出较大优势。
特别值得一提的是，实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目允许FDA在正式提交申请之前访问关键数据,使审查小组能够更早开始审查，并在申请实际递交数据之前与提交方沟通；当提交方提交已完成的申请时,审查小组已经熟悉数据，能够进行更有效、及时和彻底的审查。因此，本次FDA对ADCETRIS的sBLA进行了审查，并在sBLA完成提交不到2周时间就给予了批准。
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