ICDC2021第四届免疫治疗及伴随诊断合作峰会于12月14-15日在上海市万豪虹桥大酒店万豪殿成功举办。燃石医学药企合作部高级总监茅新如女士受邀，为峰会带来主题演讲：抗肿瘤药物MRCT中Biomarker选择与CDx开发的挑战和考量，并主持新药研发及伴随诊断策略专场圆桌论坛。
本次会议聚焦全球免疫治疗及伴随诊断的发展与合作趋势，参会嘉宾们就中国Biotech的国际化征程，创新药企的商业优化布局，肿瘤治疗的新技术等展开热烈的讨论。
Part 1 主题演讲
抗肿瘤药物MRCT中Biomarker选择与CDx开发的挑战和考量
1. 抗肿瘤药物MRCT选择生物标志物的考量因素
近年来生物标志物的应用在临床抗肿瘤试验中占比逐年增加，精准可靠的检测能有效提高临床试验的成功率。临床研究中生物标志物具有多样性，具体可分为诊断性生物标志物、药效学生物标志物、预后性生物标志物、安全性生物标志物、预测性生物标志物和检测性生物标记物等。MRCT研究中生物标志物的应用需考虑诸多因素，如技术平台选择和开发路径，可靠性以及成熟度等。
相比于传统检测方法，NGS具有高通量高灵活性特点，对于未知突变，单基因不同变异形式，多基因标志物以及复杂生物标志物检测有着无可比拟的优势，目前已经广泛用于疗效和耐药机制探索及患病人群的精准筛选。
2. 液体活检在抗肿瘤药物MRCT中优势和挑战
液体活检具有取材方便，无创，周转时间低，样本可及性高等诸多优点，目前可应用于肿瘤检测的全周期。
2018年，燃石作为中国唯一受邀单位参与了由FDA领导的基因芯片/测序质控协会(MAQC)二代测序分析性能评估SEQC2项目。此次研究中，燃石朗清®（OncoCompass Target）在共同参与研究的5家国际一线公司的液体活检产品中脱颖而出，在检测灵敏度、特异性、准确性、可重复性和稳定性等多个核心技术指标上，均表现优异，多个维度的技术评估取得排名领先的成绩。2021年4月，该研究结果已被国际权威期刊Nature Biotechnology（IF=54.908）在线发表。
3. 伴随诊断在MRCT研究中的挑战和经验
伴随诊断在MRCT中面临技术，运营，规范和商业化等多方面的挑战，在全球范围内展开肿瘤药物临床研究选择生物标志物和伴随诊断开发对检测技术平台统一性，性能验证完备性，运营成熟度提出了更高层次的需求。各国差异化的伴随诊断法规不仅对中心实验室检测能力，也对产品生产开发注册全流程资质提出了更高维度的需求。
燃石医学基于中美两地CLIA&CAP认证的中心实验室，高灵敏度的液体活检技术以及生产和注册全流程合规资质，目前已为60多家药企，120多项药物临床研究提供生物标志物以及伴随诊断开发整体解决方案。
Part 2 圆桌论坛
燃石医学药企合作部高级总监茅新如女士受邀参加“新药研发及伴随诊断策略”专场的圆桌讨论，并担任主持人。和誉医药转化医学与生物标志物总监张囡囡女士，诺华中国肿瘤药品开发部负责人龚焱女士，信达生物制药生物标志物研究员胡捷先女士，英派药业生物标志物副总监张聪聪先生共同参与。
此次圆桌论坛就创新药物研发及全球化伴随检测的相关问题与现场众多专业人士一起进行了深入的探讨：
1. 在选择生物标记物以及伴随诊断合作伙伴时，药企如何平衡创新药物开发的质量、成本及速度。
关于此问题，各位专家一致认为这三者很难在优先级上排序，必须全面评估，但是质量是生命线，需要在保证质量的情况下加快研发速度，给更多患者带来更多的治疗方案，同时也能提高药企自己的竞争力。
2. 国内药企迈向全球的过程中，国内外不同的法规政策下对选择伴随检测的合作伙伴有哪些考量和抉择。
各位专家认为，目前国内外关于新药研发及伴随诊断的法规并不一样，这给大家带来了很多挑战。在启动全球多中心临床试验的过程中如何保证国内外生物标记物检测的一致性，如何同步国内外研发报批进度是非常重要的考量因素。因此，对于国内的药企来说更希望选择一个立足于中国并具有全球检测开发能力的合作伙伴。
3. 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）的发布，大家的切身体会是什么？
与会专家认为该指导原则对适用范围、伴随诊断试剂的要求及同步研发的临床试验设计等方面都给出了详细的指导和说明，使新药注册方向更明晰了，工作开展更顺利，更有效率，拭目以待最终版本的发布。
Part 3 燃石展台
燃石医学的展台受到了来自国内外药企的密切关注。展台前，工作人员为与会嘉宾详细讲解燃石医学的业务布局、产品管线以及发展近况，全面展示了燃石医学在肿瘤精准诊疗领域所具备的创新技术实力，进一步彰显了燃石医学作为肿瘤NGS领军企业助力全球多中心临床试验及伴随诊断试剂开发的实力。
结 语
现今在全球范围内，生物标志物检测和伴随诊断开发已然成为精准治疗与肿瘤药物研发的重要组成部分。作为本土成长的精准肿瘤基因检测公司，燃石医学积极放眼全球，在中国和美国两地均已成功创建了CLIA/CAP实验室，全面布局产业，配合药企开发伴随诊断，推动创新药的研发和上市，用科学守护生命之光，造福更多的患者。
关于燃石
燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，在中国拥有领先的市场份额；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于NGS的癌症早检，已进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。
联系客服
