【NGS workshop】设备标识管理小知识

一个规范化医学检验实验室的建立，首先需要考虑 “人员”、“设备”、“物料”、“方法”以及“环境”五个方面，并制定各项规章制度。建立完善的质量管理体系，才能确保实验室检测的每一例样本检测结果的准确性。

高通量测序实验室开展临床高通量测序检测时，在核酸提取、片段化、文库制备、上机测序等步骤都需要各种仪器，仪器的高效管理在质量管理中占据重要地位。本推文主要从“设备”这一要素，介绍各类设备标识以及设备标识管理制度，以便帮助刚建立实验室平台的老师们更规范、更有效地管理仪器设备。

准备好了吗？Here we go

一、设备编号原则

所有设备均应制定设备编号，即唯一标识码，也是设备的身份证。每家公司或医院都会结合实际情况，采用符合自身情况的编号原则对设备进行编号。下面以常见的4级9位代码编排为例，如图1。

图1. 设备编号原则举例

二、设备等级划分

对所有的设备都进行最好的维护保养是最理想的方式，但是这不仅需要很高的费用，同时也达不到生产利用的目的。因此需要对设备进行等级划分，对不同等级的设备制定各自合理的管理、维护保养、维修策略。

设备等级评定，我们主要考虑的因素为设备对检测结果的影响程度，下表1对设备等级划分进行示例：

表1.设备等级划分表

三、设备标识分类及使用

1. 设备标识分类

制定设备标识有助于区别各类仪器、明确仪器的负责人及管理规则，能更好地维护仪器的正常运行，延长仪器的使用寿命，保证实验结果的准确性。常见的设备标识有以下几种：

• 设备状态管理标识：设备状态可根据实验设定3到5项状态标识，用不同的颜色区分，并注明设备名称、设备状态、负责人等，是目前应用最广泛的实验室标识之一，如图2。

  
  

  图2. 设备状态管理标识

  注：颜色并无相关法规，但业内有共识。

• 设备管理标识：相比于设备状态管理标识，需注明设备更详细的信息，包括设备信息、使用部门、负责人等，无设备状态项，如图3。

  

  图3. 设备管理标识

• 设备维护卡：根据实验室需要和设备等级，规定设备维护的周期，要注明设备名称、维护日期、维护人员等，如图4。

  

  图4. 设备维护卡

• 校准标识卡：计量类仪器要定期安排校准，必要时要送到校准机构校准，注明校准日期及预计下次校准的时间，如图5。

  
  

  图5. 校准标识卡

• 紫外强度合格证：带有紫外消毒功能的仪器，如生物安全柜、移动紫外消毒车等，都要定期检查紫外强度，注明检查日期及预计下次检查的日期，如图6。 

  

  图6. 紫外强度合格证

2. 标识粘贴要求

表2. 标识粘贴要求

四、设备标识管理

设备标识管理贯穿于设备管理中使用维修、维护校准以及降级报废过程。

1. 使用维修

每台仪器在验收合格时都应及时粘贴相应的设备标识，并将设备相关信息录入设备台账。

• 设备负责人及使用人依据设备的状态要求规范使用和维护，并填写相应的《XX设备使用记录表》、《XX设备维护记录表》等。
• 当设备发生故障或损坏时，要先把设备状态管理标识或设备状态标识调到“故障”或“检修”状态，以防其他人误用，再按流程申请维修。当完成维修设备可再次投放使用时，将设备状态标识调至“运行”或“备用”状态。
   

  

2. 维护校准

• 设备负责人及使用人应该按照设备SOP和设备厂家要求定期进行维护校准，完成后在相应的设备维护卡或设备校准卡上注明维护校准日期以及到期日期。设备使用人在使用设备时，应每次检查设备是否到期维护或校准，过期设备再次维护校准后才能使用，以免影响设备检测准确性。如图7，是设备工程师对仪器进行维护。

  

  图7. 仪器维护举例

3. 降级报废

• 按照每年检查或因设备用途、准确度发生变化影响等级时，需重新填写《仪器设备等级评定表》并备注为重评，确定后更新相关的资料和调整该设备标识。

• 当设备达到一定的报废条件时，需按照报废流程执行。报废设备的标识卡不得回收利用，应当销毁处理。

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