FDA告诉你如何在美国销售植物膳食补充剂

近年来，膳食补充剂的市场地位正在稳步上升，但与此同时，在安全性监管方面却相当薄弱。本文作者就来为大家说说FDA告诉你如何在美国销售植物膳食补充剂(绿色保健品)，下面来看下具体详情

不同于药品或食品，植物膳食补充剂(绿色保健品)的推广在全球市场非常的容易。而美国有20%的市民购买膳食补充剂(主要为减肥健身补充能量需求)，一些发展中国家的市民也将其作为礼品相互赠送(蔓越莓胶囊、前列康等)根据统计在2010年膳食补充剂的全球市场达到了33亿美元。

虽然膳食补充剂在20年间稳步上升，但在安全性监管方面却相当薄弱，比如缺乏植物学认证和质量控制。在美国除非你的绿色保健品中起到部分类似药物的作用，不然你大可不必在上市前由FDA批准。上市后产品的不良症状和质量只要由厂商能担保即可。而欧洲就较为保守，你必须要证明补充剂的安全性哪怕是标注为食品添加剂你也必须证明其药效作用，并且必须为植物性的，在被认可后他们将其标注为'传统草药方剂'进行销售。

接下来我们来看看如何将保健品销售到美国：

FDA需要厂商完成以下评估认证以证明补充剂的生产步骤是安全有效和有质量保证的。如下图

图1：

根据图表我们来详细分析FDA的要求：

1、 严格证明你的产品开发是基于ethno-medical期刊涉及天然产物和植物药品的研究

要明确根茎叶果那些是作为你主要原料收集膳食补充剂的植物部分。(如番茄红膳食补充剂的主要原料α-番茄素来自于果实，但其叶子或未成熟的果实中就会含有有毒的生物碱)

2、 有严格的植物培育和收集提取方法减少农药污染的风险并且植物要由植物学方法(例如：DNA特征代码或化学指纹图谱：气质，液质，免疫分析等)确定以免出现同名异种。

3、 明确有无毒性作用(探明有无出现新的基因转录，代谢情况或蛋白质组学分析)和活性化合物的鉴定(一般都会有相关文献报道可以查询或使用Magnetic bead LC?MS)

4、 有可靠的质量品控方法化学法或生物法都可以(如HPLC?UV, HPLC?evaporativelight scattering detection, or (U)HPLC?MS/MS)

5、 阐述活性物质的吸收代谢和生物利用度。(如阐述最近很火的白藜芦醇的二阶段代谢过程)

6、 植物性膳食补充剂与药物代谢酶之间是否存在相互抑制或者在与药物合用时是否会诱导药物加速代谢(如：FDA提出'啤酒花'性膳食补充剂能抑制某些药物代谢酶)

7、 GMP是否规范、GMP是否规范、GMP是否规范(老生常谈念三遍)

8、 补充剂的临床研究(单指大剂量摄入时是否出现安全风险并没有如药物般细致)

9、 如果你做到以上8条，恭喜你美国市场的大门向你打开了。

来源：撰稿人文章