一、新闻短讯：
2018年9月27日，复旦大学药学院邵黎明教授联合上海市食品药品监督管理局高慧君以及美国塔夫茨大学Kenneth I. Kaitin 在Nature子刊NATURE REVIEWS DRUG DISCOVERY（IF：50.167）刊登了一篇名为“Reforming China's drug regulatory system”的新闻，简单介绍了从2015年到2018年，中国的药品监管体系改革的措施及效果，令人备受鼓舞。
二、新闻内容：
中国现在是世界第二大医药市场，但在创新发现，尖端技术和本土研发能力方面远远落后于其他工业化国家。 很明显，为了刺激以研究为基础的国内制药业的创新，改善中国患者获得高质量突破性药物的机会，中国的药品监管体系必须进行改革。
2015年8月18日，中国国务院发布了“关于药品和医疗器械审批程序改革的意见”的指导意见，标志着启动了强制性的综合改革方案。 在本文中提出并讨论了一个时间表，强调了中国政府自2015年以来为实现更加科学和有效的药物监管体系所做的努力（图1）。 从数百个主要政策，倡议和公告中，有五个具有里程碑意义的文件和事件以及其他几十个最重要的措施，本文根据其主要目标和效果将其分为三类：解决登记积压问题并提高药物审查和批准程序效率; 鼓励药物创新，提高药品质量; 完善药品监管法规，推进药品监管立法。 还确定了两个阶段的改革，如下所述。
第1阶段：创建有效的流程第一阶段的改革重点是建立有效和反应迅速的审查和监管流程。这项工作的主要部分包括清除严重的药物申请登记积压（包括新药和仿制药的临床试验和营销申请），其在2015年中期达到22,000的高峰。 2015年7月22日，中国食品药品监督管理局（CFDA）要求对1,622种药品注册申请进行自检和临床试验数据检查。全面展开自检计划，随后对其余申请的药物临床数据进行现场检查，占CFDA通报的2,033件药品申请总量的约22％，扣除约3％免予临床试验，约65％撤回。这项严格的政策是成功打击数据作假，确保数据真实性和完整性，并减轻了压力，以帮助实现到2016年底消除大量积压的药品注册申请的目标。此外，还采取了其他措施进一步解决积压问题，提高效率。 CFDA增加了药品注册费并扩大了审核小组。采用化学药品生物等效性研究的归档备案系统，建立基于临床价值的优先审查制度，确定多余的通用申请，拒绝有缺陷的申请以及药物评估中心与药物赞助者之间加强沟通和呼吁机制也产生了效果。因此，到2017年底，积压的注册申请几乎已经清理完毕。
严重的注册积压是由拥有5，000多家制药商和大量冗余注册申请的高度分散、低端的仿制药市场造成的。此外，在法律框架下，只有中国的药品制造商才能申请并获得批准生产该药物。新药的广义定义也阻碍了真正的创新。为帮助解决这些问题，2015年11月4日，全国人民代表大会承诺在10个省份开展为期3年的药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）计划，并改革药品注册体系。该试点计划将制造许可证持有者与MAH分开，并允许制造能力有限的研发机构和科研人员提交研究性新药申请或新药申请。 2016年3月4日正式发布的化学药品新分类将“新药”重新定义为“指中国境内外均未上市的药品”而非“只是在中国未上市的药品”。最后，该方案提高了“仿制药”的标准，使其在质量和功效上与原发方的药品相当。
阶段2：鼓励创新上述讨论的第一阶段改革工作（大致从2015年5月至2017年5月）为第二阶段铺平了道路，首先是CFDA于2017年5月11日和12日发布了四项开创性的政策建议，通过加速审批流程，临床试验管理，生命周期管理和创新者权利保护鼓励创新，以及中国在1个月后加入国际协调会议（ICH）（图1）。被ICH接纳后，中国的市场进一步向跨国制药公司以及这些公司开发的新药开放。最终，这将提高中国患者获得创新药物的机会。同时，中国国内制药公司在创新药物研发和高品质仿制药生产方面的门槛将要大大提高。他们将在同样的指导和要求下面对全球竞争，因此创新已成为许多公司生存的唯一途径。
中国共产党中央办公厅和国务院2017年10月8日发布的“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”，将中国的监管改革推向高潮。 除了CFDA在2017年5月提出的四个方面之外，该意见包含了广泛的提案，包括建立市场药物目录，探索药品专利链接系统，启动专利期限恢复试点计划和实施临床试验数据保护系统。 其中许多指导原则已在具体的监管文件中得到推进，并已正式生效或正在流通以征求意见。
2017年底首次亮相的中国上市药品目录集标志着中国改革努力的又一个里程碑。参考美国食品和药物管理局的橙皮书，希望中国橙皮书能够将鼓励创新药物和非专利药物的研发，促进公众获得所列药物的全面介绍，不仅包括在此基础上的基础药品信息，比如活性药物成分和配方，同时也为知识产权信息的开发奠定了基础，为专利专利链接系统的发展奠定了基础。
加快进口药品注册的变化已于2017年10月10日在CFDA的决定文件中列出。多区域临床试验的第一阶段现在可以在中国进行。 主要改革措施，例如优先审查和批准制度，IND备案制度，MAH计划和更严格的良好实验室规范和良好临床实践，已在中华人民共和国药品管理法修正案草案和国家食品药品监督管理局于2017年10月23日发布的“药品注册管理办法”修订草案，预计将于2018年启动。最后，作为中国最近于2018年3月13日召开的国务院体制改革的一部分，负责药品监管的新部门称为国家药品监督管理局，是由在新成立国务院直属机构的国家市场监督管理总局所管理。
中国的一些药品监管改革已经改善了药品质量，增加了病人获得新疗法的机会，并促进了药物创新。 此外，过去3年见证了CFDA转变为一个更加科学和透明的机构。与此同时，中国制药业继续在快速变化的研发格局中进行调整和重组，朝着实现中国成为全球医药产品开发和销售领军企业的目标迈进。
图1 | 中国药品监管体制改革的时间表。 CFDA，中国食品药品监督管理局; CPC，中国共产党; ICH，人用药品注册技术要求国际协调会议; MAH，药品上市许可持有人; NMPA，国家药品监督管理局; NPC，全国人民代表大会。 a征求意见稿； b修订草案征求意见稿； c修订草案征求意见稿
三、原文学习：
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