肿瘤免疫治疗知情同意书

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福建医科大学附属第一医院

肿瘤免疫治疗知情同意书

姓名： 性别： 年龄： 住院号： 病区： 39肿瘤内科

因你病情需要，经我专业组讨论，准备给予免疫治疗，方案：

肿瘤免疫治疗定义：免疫检查点抑制剂通过靶向细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4, CTLA4）、程序性死亡受体（programmed death-1 receptor，PD-1）及其配体PD-L1等，激活机体免疫系统，从而起到抗肿瘤作用，但也可能产生一系列独特的免疫相关不良反应。

免疫治疗一方面可以直接杀伤肿瘤细胞，另一方面更重要的是通过作用于免疫系统，增强机体的免疫应答，并最终延长患者的生存期，但是不能避免对正常组织的损害，因而在治疗过程中及过后可能出现以下毒副作用和不良反应。

常见不良反应及严重不良反应如下所示：

一、免疫相关皮肤毒性：最常见皮疹、瘙痒和白癜风，其他还包括斑秃、口腔炎、皮肤干燥症、光敏感、银屑病的加重、银屑病样或苔藓样皮肤反应等，严重皮肤不良反应包括但不限于：伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹（DRESS）、急性发热性中性粒细胞增多性皮肤病（Sweet 综合征）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）；

二、免疫相关内分泌疾病：甲状腺功能亢进和减退、垂体炎、Ⅰ型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、原发性肾上腺功能不全等；

三、免疫相关肝脏毒性：转氨酶和/或胆红素水平升高等；

四、免疫相关胃肠道毒性：腹泻、腹痛、便血、体重减轻、发热、呕吐、吞咽困难、口腔溃疡、肛门病变（肛瘘、脓肿、肛裂）和肠外表现（例如关节痛、内分泌紊乱、皮肤病变、肝炎、肾炎、心包炎和胰腺炎）等；

五、免疫相关肺炎：上呼吸道感染、咳嗽、喘息、呼吸困难等；

六、神经系统毒性：头痛、头晕、共济失调、震颤、冷漠、麻痹、肌阵挛、认知障碍、言语障碍、甚至癫痫、多神经病、面神经麻痹、脱髓鞘、重症肌无力、格林-巴利综合征、可逆性后部白质脑病、横贯性脊髓炎、肠神经病、脑炎和无菌性脑膜炎等；

七、心脏毒性：心肌炎、心包炎、心律失常、心肌病和心室功能损害等，临床表现为呼吸困难、疲劳、外周水肿、双侧Up音、胸痛、晕厥等；

八、风湿免疫毒性：肌痛、关节痛、脉管炎、多肌炎、肌炎和颞动脉炎等。；

九、肾毒性：肾功能不全等；

十、眼毒性：眼球炎症（如外周溃疡性角膜炎、葡萄膜炎、伏格特-小柳-原田三氏综合征）、眼眶炎症（如甲状腺相关眼眶病和特发性眼眶炎症，后者包括sceritis、肌炎、神经炎和泪腺炎）、视网膜及脉络膜的疾病（脉络膜心血管生成、黑色素瘤相关视网膜病变）等，严重者甚至会引起失明；

十一、血液系统毒性：再生障碍性贫血、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少性紫癜等；

十二、急性同种异体移植物排斥反应的风险及其他不可预知的不良反应，严重时可危及生命。

另外，免疫检查点抑制剂常见疲劳及输液相关反应（输注过程中或者输注后可能出现严重的输液相关反应，包括面部潮红、呼吸困难、头晕、寒战、瘙痒、皮疹，甚至休克等），治疗可能无效，治疗过程中亦有可能出现疾病的快速进展而危及生命。

处理措施：

开始治疗前，对患者进行免疫相关不良反应易感性的评估，包括一系列的流程：病史（和家族史）、一般状况、自身免疫性疾病、基线实验室检查和影像学检查（大多数情况下为胸腹盆CT和头颅MRI）。

在出现不良事件时，及时处理，采取措施来防止不良事件的进一步恶化。在许多情况下，尤其是发生严重的不良事件后，应该中止免疫治疗方案，并使用免疫抑制剂或免疫调节剂来控制毒性，这些药物包括大剂量糖皮质激素，以及必要时使用肿瘤坏死因子α（tumour necrosis factor alpha，TNFα） 拮抗剂、麦考酚酯或他克莫某某。

以上毒副作用的发生与患者的个体差异有关,有的患者出现症状较轻，有的可能比较严重，许多副作用可能会在停药后消失，但是在一些情况下，副作用可能会变得更严重、长期持续、永久性存在或危及生命，并增加医疗费用，但我们定会积极认真的进行救治。

我本人 或者患者家属 对医师介绍以上的情况已清楚明白，我同意进行上述方案的治疗，对该治疗有可能出现上述的并发症或者意外情况已充分理解，并愿意积极配合，服从医嘱及规章制度。

告知医师： 患者签名：

告知时间： 年 月 日 患者法定代理(委托)人：

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