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福建医科大学附属第一医院
肿瘤免疫治疗知情同意书
姓名: 性别: 年龄: 住院号: 病区: 39肿瘤内科
因你病情需要,经我专业组讨论,准备给予免疫治疗,方案:
肿瘤免疫治疗定义:免疫检查点抑制剂通过靶向细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4, CTLA4)、程序性死亡受体(programmed death-1 receptor,PD-1)及其配体PD-L1等,激活机体免疫系统,从而起到抗肿瘤作用,但也可能产生一系列独特的免疫相关不良反应。
免疫治疗一方面可以直接杀伤肿瘤细胞,另一方面更重要的是通过作用于免疫系统,增强机体的免疫应答,并最终延长患者的生存期,但是不能避免对正常组织的损害,因而在治疗过程中及过后可能出现以下毒副作用和不良反应。
常见不良反应及严重不良反应如下所示:
一、免疫相关皮肤毒性:最常见皮疹、瘙痒和白癜风,其他还包括斑秃、口腔炎、皮肤干燥症、光敏感、银屑病的加重、银屑病样或苔藓样皮肤反应等,严重皮肤不良反应包括但不限于:伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹(DRESS)、急性发热性中性粒细胞增多性皮肤病(Sweet 综合征)、中毒性表皮坏死松解症(TEN);
二、免疫相关内分泌疾病:甲状腺功能亢进和减退、垂体炎、Ⅰ型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、原发性肾上腺功能不全等;
三、免疫相关肝脏毒性:转氨酶和/或胆红素水平升高等;
四、免疫相关胃肠道毒性:腹泻、腹痛、便血、体重减轻、发热、呕吐、吞咽困难、口腔溃疡、肛门病变(肛瘘、脓肿、肛裂)和肠外表现(例如关节痛、内分泌紊乱、皮肤病变、肝炎、肾炎、心包炎和胰腺炎)等;
五、免疫相关肺炎:上呼吸道感染、咳嗽、喘息、呼吸困难等;
六、神经系统毒性:头痛、头晕、共济失调、震颤、冷漠、麻痹、肌阵挛、认知障碍、言语障碍、甚至癫痫、多神经病、面神经麻痹、脱髓鞘、重症肌无力、格林-巴利综合征、可逆性后部白质脑病、横贯性脊髓炎、肠神经病、脑炎和无菌性脑膜炎等;
七、心脏毒性:心肌炎、心包炎、心律失常、心肌病和心室功能损害等,临床表现为呼吸困难、疲劳、外周水肿、双侧Up音、胸痛、晕厥等;
八、风湿免疫毒性:肌痛、关节痛、脉管炎、多肌炎、肌炎和颞动脉炎等。;
九、肾毒性:肾功能不全等;
十、眼毒性:眼球炎症(如外周溃疡性角膜炎、葡萄膜炎、伏格特-小柳-原田三氏综合征)、眼眶炎症(如甲状腺相关眼眶病和特发性眼眶炎症,后者包括sceritis、肌炎、神经炎和泪腺炎)、视网膜及脉络膜的疾病(脉络膜心血管生成、黑色素瘤相关视网膜病变)等,严重者甚至会引起失明;
十一、血液系统毒性:再生障碍性贫血、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少性紫癜等;
十二、急性同种异体移植物排斥反应的风险及其他不可预知的不良反应,严重时可危及生命。
另外,免疫检查点抑制剂常见疲劳及输液相关反应(输注过程中或者输注后可能出现严重的输液相关反应,包括面部潮红、呼吸困难、头晕、寒战、瘙痒、皮疹,甚至休克等),治疗可能无效,治疗过程中亦有可能出现疾病的快速进展而危及生命。
处理措施:
开始治疗前,对患者进行免疫相关不良反应易感性的评估,包括一系列的流程:病史(和家族史)、一般状况、自身免疫性疾病、基线实验室检查和影像学检查(大多数情况下为胸腹盆CT和头颅MRI)。
在出现不良事件时,及时处理,采取措施来防止不良事件的进一步恶化。在许多情况下,尤其是发生严重的不良事件后,应该中止免疫治疗方案,并使用免疫抑制剂或免疫调节剂来控制毒性,这些药物包括大剂量糖皮质激素,以及必要时使用肿瘤坏死因子α(tumour necrosis factor alpha,TNFα) 拮抗剂、麦考酚酯或他克莫某某。
以上毒副作用的发生与患者的个体差异有关,有的患者出现症状较轻,有的可能比较严重,许多副作用可能会在停药后消失,但是在一些情况下,副作用可能会变得更严重、长期持续、永久性存在或危及生命,并增加医疗费用,但我们定会积极认真的进行救治。
我本人 或者患者家属 对医师介绍以上的情况已清楚明白,我同意进行上述方案的治疗,对该治疗有可能出现上述的并发症或者意外情况已充分理解,并愿意积极配合,服从医嘱及规章制度。
告知医师: 患者签名:
告知时间: 年 月 日 患者法定代理(委托)人:
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