随着国内第一个生物类似药,复宏汉霖的汉利康(利妥昔单抗HLX-01)的获批,更多廉价抗癌药正在路上。
今年头两个月,至少已经有两个抗癌重磅药的生物类似药获批。
第一个,就是今年一月获批的治疗乳腺癌的赫赛汀的生物仿制药,由韩国三星Bioepis申报,获得美国FDA批准。
而第二个,就是国家药监局2月22日批准,复宏汉霖的美罗华的生物仿制药,HLX-01。
赫赛汀和美罗华都是瑞士药企罗氏的畅销抗癌药。
其中,美罗华是罗氏第三大抗肿瘤大药,2018年的销售总额更是达到了67.52亿瑞士法郎。
美罗华已经被批准用于治疗血液肿瘤如非霍奇金淋巴瘤(NHL)、类风湿性关节炎和特定类型的血管炎症。
由于生物类似药的不断上市,罗氏的美罗华在欧洲,2018全年销售下降了近一半,下滑了47%。
在美国, 销售额稍稍增长了 4%, 在免疫学和肿瘤学领域都有增长, 这也是由于皮下制剂的上市。
而在整个国际市场,尤其是中国,美罗华的销售额呈现两位数增长,增长了 11%,原因在于医保的覆盖扩大,导致更广泛的使用。
更高的可及性
如今,复宏汉霖的生物仿制药的获批,可能带来肿瘤患者在可负担和可及方面的近一步改善。
在生物罗氏药的优势方面,复宏汉霖公司首席执行官刘世高博士在健点子ihealth的专访中表示,开发出质优价廉的生物类似药,让广大普通老百姓能够负担的起。
(复宏汉霖总裁刘世高博士)
“首先我们的生产质量标准高,2010年左右,国内尚无专属的生物类似药的生产质量法规,美国也没有,我们采用的是欧盟的标准。不论是临床前研究,还是临床试验,我们都对自己的生物类似药与原研药进行了头对头的比较。”刘博士表示说。
“另外,我们采用了进口设备及先进的一次性技术,有效地避免了交叉污染,可满足不同生产规模的需要。除了质优,我们还努力做到价廉,这主要依靠技术创新,包括:
高表达的细胞株。一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右,我们改良的高表达细胞株表达量能达到每升2-3克;
自主研发培养基,然后委托国外公司生产,比直接采购进口培养基便宜75%;
两条生产线,可进行多产品生产,降低生产成本。”
复宏汉霖的在研产品管线一览:
组合也疯狂
生物类似药的最靓丽的前景,可能是在肿瘤免疫组合的应用。
“在肿瘤免疫治疗的基础上,外加一到两个抗体进行联合治疗,凭借成本优势拓宽原有市场,提高经济规模效益。”刘博士表示道。
罗氏的美罗华和抗体药Polatuzumab的组合,也获得了FDA的突破性治疗指定和孤儿药物资格,,用于治疗成年患者复发或难治性 (r/r) 弥漫性大B细胞淋巴瘤。
生物类似药春天
2019年,将是生物类似药的发展大年。
国务院今年年初发布了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。
其中指出,鼓励仿制的药品目录出台后,及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。加快提高上市药品质量。优化审评审批流程,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。
不仅在国内,生物类似药蓄势待发,在美国, FDA局长新年高姿态表示,将加速生物类似药的审评审批。
戈特利布宣布,这个计划包括去年7月发布的《生物仿制药行动计划》,推动了FDA正在实施的《生物制剂价格竞争和创新法》 (BPCIA)。该计划提高了生物类似药和原研产品开发和审批过程的效率。
此外,它还提高了生物类似药开发的科学和监管清晰度。尤其是,提供了更多的沟通和推广计划, 教育病人, 临床医生和支付方的生物类似药的安全和有效性。
FDA在2018年破纪录,批准了总共7种生物类似药。目前在美国,总共有15种生物类似药获批。但是,还有60多个生物类似药开发项目正在进行中。
相比之下,中国只有一个生物类似药获批,但是,还有许多生物类似药也正在路上,相信会获得一个个批准。
因为,更多的利好监管政策和鼓励竞争的思路,将带来新的发展机遇。
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