美东时间 2022 年 1 月 26 日，生物技术公司 Immunocore（NASDAQ：IMCR）宣布其双特异性融合蛋白 KIMMTRAK (tebentafusp -tebn) 获得 FDA 批准，可用于治疗 HLA-A*02:01 阳性成人的不可切除/转移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM)。
Immunocore 发布的新闻稿中提到，KIMMTRAK 是 FDA 批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗不可切除/转移性葡萄膜黑色素瘤的药物，同时，KIMMTRAK 也是首个获得监管批准的 TCR 治疗药物。
（来源：公司官网）
葡萄膜黑色素瘤是成年人中最多见的眼内恶性肿瘤之一，转移性葡萄膜黑色素瘤患者的 1 年生存率约为 50%，目前，临床上尚缺少葡萄膜黑色素瘤治疗的标准方案。KIMMTRAK 的获批，被视为是葡萄膜黑色素瘤患者治疗范式的重大改变，为这一患病群体的疾病治疗带来希望。
KIMMTRAK 是一种双特异性融合蛋白，由抗 CD3 的免疫效应结构域，与具有高亲和力的可溶性 T 细胞受体组成，二者的结合可将 T 细胞特异性靶向到在黑色素瘤中表达的 gp100 抗原，以杀死肿瘤细胞。
图|KIMMTRAK 作用机理（来源：NEJM）
其新闻稿显示，此次 FDA 对 KIMMTRAK 的上市批准基于编号为 IMCgp100-202 的 III 期临床研究结果做出，该研究评估了 KIMMTRAK 对既往未接受过治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤患者的治疗效果，达到其主要终点，治疗总生存率风险比 HR 为 0.51（p＜0.0001），不良反应可控。这一研究结果于 2021 年 9 月发表在NEJM上，数据显示，接受 KIMMTRAK 治疗的患者 1 年总生存率为 73%，对照组为 59%；KIMMTRAK 组患者中位生存期为 21.7 个月，对照组为 16 个月。
（来源：NEJM）
Immunocore 公司表示，希望在几周内将该产品在美国进行商业化。
作为 Immunocore 进展最快的产品，KIMMTRAK 的获批为葡萄膜黑色素瘤的治疗带来新的方案，也对 TCR 疗法在更多疾病治疗上的应用产生一定的推动作用。Immunocore 首席执行官 Bahija Jallal 表示，“KIMMTRAK 的获批，为我们进一步探索 TCR 疗法对于其他癌种以及未满足需求疾病的治疗打开了大门”。
TCR-T 细胞疗法，为通过向 T 细胞中加入特定基因，使其表达目标肿瘤细胞中的 TCR，引导 T 细胞杀死肿瘤细胞的方法，被认为是在实体瘤治疗上独具优势的细胞免疫治疗方案。
作为一家专注于 TCR 疗法的公司，现阶段，KIMMTRAK 是 Immunocore 的主要项目，除此之外，该公司的在研管线还覆盖了肿瘤、传染性疾病、炎症和自身免疫性疾病的 TCR 疗法。其中，针对肿瘤（包括血液瘤和实体瘤）领域，Immunocore 正在开发可以有效激活T细胞，并特异性杀死目标癌症细胞的 ImmTAC 分子平台，KIMMTRAK 为基于 ImmTAC 的首款产品。
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