Aurealis获投1000万美元，即将启动糖尿病足溃疡II期临床试验

糖尿病足溃疡是 I 型和 II 型糖尿病的常见严重并发症。其发生原因包括：向组织供氧的小动脉发生慢性变窄、引起组织缺血的糖尿病性动脉硬化和引起组织水肿和缺氧的高静脉压。

溃疡发生后的发病率很高，3-5 年的复发率为 65%，终生下肢截肢率为 20%，5 年死亡率为 50-70%。在美国和欧盟，10 年以上的药理伤口愈合产品都没有获得权威批准，存在未满足的医疗需求。

近日，合成生物学公司 Aurealis Therapeutics 宣布完成了由 Lynx Financial 和 TESI（芬兰工业投资有限公司）共同牵头的 1000 万美元 A 轮融资。

官方通稿表示，这些资金将主要用于推进主导产品 AUP-16启动糖尿病足溃疡（ DFU ）的 II 期临床试验，并开始准备静脉腿部溃疡和压疮的临床试验。此外还将加速主要候选药物 AUP-55 的临床前开发，用于治疗卵巢癌和腹膜癌等。

Aurealis Therapeutics 成立于 2015 年，其特有的四合一平台（4-IN-1 PLATFORM）通过改造细菌，可以合成多种人类治疗性蛋白质。借助该平台，只需 6 周即可创建具有所需 2-3 种人类治疗性蛋白质的定制新产品。且官网显示，该公司是世界上唯一一家拥有表达 3 种人类治疗性蛋白质的基因工程细菌的公司。

上述提到的 AUP-16 是经过基因工程改造的乳酸乳球菌，其内部搭载多种再生因子的编码基因，可表达人类碱性成纤维细胞生长因子（FGF2、bFGF）、白细胞介素 4（IL-4）和巨噬细胞集落刺激因子（CSF1、mCSF）。AUP-16 于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。进入伤口微环境的 AUP-16 相当于数以百万计的“免疫激活生物反应器”，随即启动再生因子的表达，持续调控免疫系统，通过诱导 M2 巨噬细胞极化来逆转慢性炎症，在此基础上，通过促进血管新生、肉芽组织形成和再上皮化来最终实现伤口的快速和完全愈合。

更具体地说，AUP16 旨在激活免疫系统、诱导血管生成和诱导组织再生。

AUP16 产生的 3 种治疗蛋白的协同作用，以及细菌对伤口微环境的内在免疫调节活性直接启动和促进伤口愈合，以及加速慢性伤口的伤口闭合。

Aurealis Therapeutics 已公布的数据表明，AUP-16 在糖尿病足溃疡的 I 期临床研究中显示出高度积极的结果：83% 接受治疗剂量的患者在短时间内实现了慢性伤口的完全和可持续愈合。

（来源：公司官网）

值得注意的是，2022 年 1 月，该公司将 APU-16 的大中华区权益独家授权给未知君。作为协议对价，Aurealis 有资格获得最高 1.39 亿美元付款，包括现金首付款、开发和销售里程碑付款，此外还将获得 AUP-16 在大中华区净销售额的个位数至十位数百分比的递增分级特许权使用费。

此外，AUP-55 是用于治疗卵巢癌和腹膜癌病的候选产品，基于乳酸菌改造后可以表达干扰素 α (IFN-α)、白细胞介素 12 (IL-12)以及白细胞介素 18(IL-18)。

官方介绍，通过肿瘤内注射递送，AUP-55 能够激活先天免疫系统，激活适应性免疫系统，阻断血管生成，并具有直接的肿瘤杀伤作用。

根据已经披露的数据，肿瘤植入小鼠后观察显示，30 天后（治疗从第 14 天开始），所有对照小鼠都死于肿瘤；但 80 天后，90% 以上接受 AUP-55 或 AUP-65 治疗的小鼠仍然存活。

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（来源：公司官网）

该公司的科研顾问团队包括比萨大学医学院和内分泌与代谢专业学院的教授 Alberto Piaggesi，他的研究兴趣主要集中在组织修复生理病理学和糖尿病足外科治疗策略；隆德大学临床科学系的高级顾问和副教授 Jan Apelqvist；南加州大学的外科教授 David Armstrong，他曾被选为首批六位国际伤口护理大使之一。

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