国家药监局密集审批，适应证是PD-1的下一个战场？
4 月 24 日，信达生物制药（苏州）有限公司与礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局受理达伯舒（Sintilimab，信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请（sNDA）。目前，信迪利单抗是唯一进入国家医保目录的 PD-1 单抗产品。据咨询机构 Frost Sullivan 分析，2018 年全球 PD-1/PD-L1 抑制剂的市场规模为 163 亿美元，到 2023 年预计将达 639 亿美元。2019 年，PD-1/PD-L1 抑制剂全球销售额约为 188.09 亿美元，市场规模巨大，增量明显。伴随着 4 种进口和 4 种国产 PD-1/PD-L1 注射液在国内获批上市，PD-1 市场竞争趋于白热化，各大药企拓宽适应证范围的步伐明显加速。仅在 2020 年 4 月，就有 1 个 PD-1 药物的新适应证上市申请获批、2 个 PD-1 药物新适应证上市申请被国家药监局受理。4 月 11 日，百济神州（北京）生物科技有限公司研发的替雷利珠单抗获得第二项适应证上市批准，可用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，这使百济神州成为继江苏恒瑞医药股份有限公司之后，第二个拥有两项获批适应证的本土 PD-1 药物研发企业。4 月 21 日，百济神州再次宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安（Tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请（sNDA）。在适应证的申请上，进口注射液稍快一筹，默沙东研发的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）截至发稿前已获得了 4 种癌症的适应证，BMS 研发的纳武利尤单抗（Nivolumab）也获得了 3 种。但适应证申请进度慢于进口注射液的这一事实，对于国内药企而言，也意味着仍有更多可供探索的商业化空间。在已上市的国产 PD-1 药物中，新适应证上市申请处于审批阶段的除了上文提到的替雷利珠单抗和信迪利单抗，还包括恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗（单药二线治疗晚期食管鳞癌，以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌）。目前，替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗和信迪利单抗均有多种适应证处于在研阶段，覆盖了肺癌、肝癌、胃癌等高发癌种。- 在替雷利珠单抗宣布新适应证上市申请获药监局受理的当天，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨向媒体表示，公司为替雷利珠单抗制定的长期战略计划是获得广泛适应证批准。目前替雷利珠单抗还有 11 项 Ⅲ 期临床试验正在进行，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等。据生辉查询，这些在研适应证均暂未提交上市申请。
- 君实生物的特瑞普利单抗同步开展了超过 20 项临床试验，其中 11 项关键注册临床针对多项拓展适应症，如非小细胞肺癌（EGFR 阴性）一线治疗、非小细胞肺癌（EGFR 阳性、TKI 治疗失败）一线治疗、食管癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、鼻咽癌二线治疗、肝细胞癌辅助治疗、三阴性乳腺癌一线治疗、尿路上皮癌二线治疗、黑色素瘤一线治疗。
- 信迪利单抗目前有 18 项临床试验正在进行，在研阶段的适应症包括非鳞非小细胞肺癌、食道癌、晚期肝细胞癌、实体瘤、晚期恶性肿瘤等。
- 卡瑞利珠单抗目前正在开展 17 项临床试验，针对三阴乳腺癌、胃癌、复发 / 转移阶段未经系统性治疗的 PD-L1 表达阳性的非小细胞肺癌、IV 期 KRAS 突变非鳞非小细胞肺癌、复发或转移性鼻咽癌、IV 期鳞状非小细胞肺癌、晚期实体瘤、晚期恶性肿瘤等疾病。
2019 年 1 月，中国国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，2015 年全国恶性肿瘤发病约 392.9 万人，较 2014 年的 380.4 万增加了 12.5 万，增长率为 3.2%。这意味着，平均每天超过 1 万人被确诊为癌症，每分钟有 7.5 人被确诊为癌症。与日俱增的癌症患病率为 PD-1 提供了广阔的商业化前景，而目前获批的 PD-1 药物仅覆盖少数几个癌种，市场仍存在巨大空白。可以预见的是，扩大已获批药物的适应证范围，正在成为国内 PD-1 药企竞争的下一个战场。
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