7 月 23 日，信达生物宣布与北京吉因加科技有限公司（以下简称 “吉因加”）达成伴随诊断(CDx) 战略合作，双方将共同开发抗肿瘤药物 Pemigatinib 在中国的伴随诊断试剂盒 ，该试剂盒将会用于检测胆管癌患者的 FGFR2 基因融合或重排突变。
（来源：信达生物官网）
Pemigatinib 由美国制药公司 Incyte 研发，信达生物于 2018 年与 Incyte 达成战略合作和独家许可协议，获得 Pemigatinib 在国内的临床开发与商业化权利。Pemigatinib 是一款针对 FGFR1/2/3 的口服强效小分子抑制剂。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成（新血管的形成）中发挥着重要作用，包括 3 种亚型即 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3。2020 年 4 月，Pemigatinib 获得 FDA 批准上市，主要用于治疗既往接受过治疗的 FGFR2 融合或重排的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemigatinib 是第一个也是唯一一个被 FDA 批准用于此适应症的治疗药物。
本次，信达与吉因加达成战略合作，共同开发 Pemigatinib 伴随诊断试剂盒。信达将会借助吉因加先进的肿瘤基因筛选平台，为其 Pemigatinib 在国内的临床试验以及用药方案提供专业化的伴随诊断服务，加快 Pemigatinib 临床研究进程。
伴随诊断是一种体外诊断技术，是 “精准医疗” 的重要组成部分。其主要是在用药之前对患者进行测试以确定患者对药物的反应（疗效、风险等）从而指导用药方案，将有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。伴随诊断既可以帮助患者找到最合适的药，预测某种药物的副作用，又可以在用药过程中检测，根据用药反应调整相应的用药方案。
近年来，基因诊断企业与制药公司合作频频，这已成为医药市场的一种重要合作方式。目前，各大制药企业相继与基因测序企业合作开发伴随诊断试剂。例如，2019 年，天士力生物制药与医学诊断公司数问生物签订肿瘤药物伴随诊断合作协议，数问生物将会为天士力提供伴随诊断开发服务；2020 年 3 月，肿瘤分子诊断公司艾德生物与强生达成伴随诊断战略合作，艾德生物将利用其自主研发的 NGS 技术平台，支持强生肿瘤产品线；同月，创新生物制药公司复宏汉霖与迈杰转化医学在肿瘤创新药物生物标志物和伴随诊断领域达成合作，借助迈杰转化医学领先的转化平台，不断丰富与完善公司产品管线。
作为一家聚焦于研发治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物研发公司，信达生物目前的生产管线以治疗肿瘤药物为主，相关肿瘤药物研究进展较快。此次与吉因加就抗胆管癌药物 Pemigatinib 达成合作，将对研发起到辅助作用，这符合其在肿瘤领域的一贯布局战略。
图 | 信达生物在研药物管线（来源：信达生物官网）
对于此次合作，信达生物新药生物与转化医学部副总裁徐伟博士表示：“伴随诊断作为精准治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。针对像靶向 FGFR2 基因的抗肿瘤药物，伴随诊断成为该类药物研发成功的一个重要因素。我们很高兴与吉因加这样优秀的肿瘤精准医疗高科技企业合作，优势互补，共同开发抗肿瘤药物 pemigatinib 的伴随诊断，为患者带来更好的临床获益。”
吉因加首席执行官易鑫博士表示：“伴随诊断产品的开发是一种趋势，随着药物研究的增加、TMB 类指标的获批，大 Panel 在伴随诊断领域的优势与日俱增。我们期待借此合作，发挥吉因加自主品牌测序平台在性能、应用、合规和数据安全方面的优势，共同推动'因人而异’肿瘤精准治疗的临床落地和推广应用。信达生物是一家覆盖广泛药物领域的国内优秀创新型药企，相信双方通过此次通力合作，可以共推 FGFR2 突变胆管癌患者的精准治疗，让更多患者受益。”
参考：
https://www.prnasia.com/story/286155-1.shtml
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