新冠疫情 之下，疫苗以及中和抗体等疗法相继亮相，不过这次的主角换成了病毒特异性 T 细胞疗法。 近日，病毒特异性 T 细胞疗法（VST）头部企业 AlloVir（NASDAQ: ALVR）宣布 FDA 已经批准其 ALVR109 的新药临床试验申请，用于治疗新冠肺炎重症患者，该临床试验预计将会在 2020 年第四季度展开。在发布这一消息以后，该公司的股票呈现上扬趋势。 图 | AlloVir 公司股票走势（来源：谷歌） 其实，ALVR109 获批临床并非一帆风顺。 早在今年 3 月，AlloVir 就宣布扩大与贝勒医学院扩大其原有合作，以针对此次新冠病毒开发 “现货” 病毒特异性 T 细胞疗法。贝勒医学院就 ALVR109 提交了 IND，当时由于 ALVR109 生产过程中的原材料问题，申请被 FDA 搁置。随后，贝勒医学院针对搁置问题提供了完整的回复，FDA 决定删除此前搁置决定，同意其 IND。 对于此次获批 IND，AlloVir 主席兼首席执行官 David Hallal 表示：“SARS-CoV-2 持续给世界各地的患者和家庭带来毁灭性影响。越来越多的证据表明，T 细胞在机体对抗 COVID-19 的斗争中发挥着重要作用。在 AlloVir，我们与贝勒医学院的同事们非常紧迫地合作，利用我们创新型病毒特异性 T 细胞平台将 ALVR109 推进到重症新冠肺炎患者的概念验证研究中。” 早期研究表明，T 细胞对于抗击新冠肺炎进展发挥着重要的作用。超过 80％的新冠肺炎住院患者出现淋巴细胞减少的症状，其 CD8 + 和 CD4+T 细胞数量减少，这种细胞数量减少的情况普遍存在。 由此也可以看出，T 细胞数量减少与患者病情呈负相关，T 细胞疗法对于治疗新冠肺炎患者具有很大的潜力。
图 | CD4+T 细胞以及 CD8+T 细胞作用机制（来源：AlloVir 官网） 在正常人体内，病毒特异性 T 细胞是人体自然防御系统的一个重要组成部分，在病毒感染的反应中起关键作用，可以预防成千上万种致病病毒。 基于此，AlloVir 和贝勒医学院正在将该疗法应用于 SARS-CoV-2 以及其相似的冠状病毒，如 SARS-CoV，MERS-CoV 和地方性性冠状病毒。 双方正在合作开发这种靶向 SARS-CoV-2 的特异性 T 细胞疗法 ALVR109。 官方文件指出，ALVR109 是一种针对 SARS-CoV-2 病毒的同种异体“现货”VST 候选药物，能够通过清除被 SARS-CoV-2 病毒感染的细胞，阻止新冠病情的进展。 AlloVir 利用其专有的技术从健康供体分离出 T 细胞，使用称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白与病毒的非有害片段结合，激活特异性 T 细胞以攻击目标病毒。 所用的病毒片段不会产生病毒毒性，同时又可以刺激 T 细胞，使其进入活化状态，并启动其病毒特异性免疫功能并扩增。 这个过程旨在模仿身体的自然免疫系统，暴露于病毒导致自然病毒特异性 T 细胞活化和扩增，从而能够抵御病毒相关疾病。这些病毒特异性 T 细胞可以靶向一种或者多种致病病毒，将这种细胞疗法提供给患者，从而恢复患者的自身免疫系统，以此来预防和治疗病毒相关疾病。 当该公司的 VST 开始扩增时，将其冷冻保存。当需要治疗或预防病毒相关疾病时，就可被用于免疫功能受损的患者。这种 “现货” 疗法能够迅速提供给全球患者，大大提高了速度和效率。 AlloVir 方面表示：“这种病毒特异性 T 细胞可能会改善暴露于 SARS-CoV-2 和其他病毒中的免疫功能低下患者的自然免疫系统，尽管全球多家药企都在开发应对新冠疫情的有效产品，但该我们认为正在开发的 T 细胞疗法仍然有可能填补该治疗领域的空白。” 细胞生物科技公司 AlloVir 成立于 2013 年，该公司专注于研发同种异体 T 细胞疗法，帮助遭受病毒性疾病的 T 细胞缺陷患者恢复自然免疫力。该公司拥有 5 条同种异体病 毒 特异性 T 细 胞疗法 在研管线，其中 Viralym-M（ALVR105） 进展最快，已经进入临床 II 期发展阶段。
图 | AlloVir 在研管线（来源：AlloVir 官网） 该公司研发管线布局多种病毒的清除，包括 BK 病毒、巨细胞病毒、腺病毒、爱泼斯坦 - 巴病毒、人疱疹病毒第六型、副流感病毒、人类间质肺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2、乙型肝炎病毒、人疱疹病毒 8 型。可预防多种器官的损害，在膀胱、脑、肾脏、肺、眼睛、肝、肠道和肿瘤的治疗上均有布局。
图 | AlloVir 产品可治疗的疾病（来源：AlloVir 官网） 该公司目前研发最前沿的产品是 Viralym-M（ALVR105），旨在清除通常影响免疫功能低下患者的六种病毒，包括 BK 病毒，巨细胞病毒，腺病毒，人类疱疹病毒第 四 型、人疱疹病毒第 六 型以及 JC 病毒。 今年 2 月，欧洲药品管理局授予 Viralym-M（ALVR105）优先药物资格以及孤儿药的称号。此前，该药物于去年 6 月份获得 FDA 授予的病毒性再生医学先进疗法称号，用于治疗接受同种异体造血干细胞移植后的成人和由 BK 病毒引起的出血性膀胱炎的儿童患者。 凭借着其丰富的管线和技术，该公司于今年 7 月成功登陆纳斯达克，上市当日股票大涨 49%，市值 15.5 亿美元。上市所筹 2.76 亿美元资金将推进针对六种破坏性病毒病原体的多病毒特异性 T 细胞 Viralym-M（ALVR105）进入 III 期临床试验。 除了 AlloVir，新加坡生物技术公司 Tessa Therapeutics（以下简称 Tessa）也在进行 VST 疗法的药物研究，两年前，Tessa 筹集了约 8000 万美元，以推进其在 VST 免疫疗法方面的工作。它的产品线包括针对表达人类疱疹病毒第 4 型蛋白的肿瘤以治疗鼻咽癌的候选药物，以及针对人乳头瘤病毒引起的宫颈癌和口咽癌的候选药物。 VST 疗法类似于 CAR-T 疗法，但与 CAR-T 不同的是，研究人员不需要对 T 细胞重新设计以追捕和杀死癌细胞，而是通过扩增病毒特异性 T 细胞来靶向病毒相关的肿瘤，然后将其重新注入患者体内，回输的 VST 能识别并消灭所遇到的带有病毒的肿瘤细胞，具有很强的针对性。 https://ir.allovir.com/news-releases/news-release-details/allovir-announces-fda-clearance-investigational-new-drug -End-
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