天境生物在研新药TJC4获CDE批准临床试验，在全球CD47抗体研发队列中脱颖而出
9 月 21 日，天境生物（NASDAQ：IMAB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准其用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤患者的在研新药 Lemzoparlimab（TJC4）开展 I 期临床试验。这是 TJC4 在中国获批的首个国际多中心临床试验，也是在中国第二个获批进入临床研究阶段的新药（IND）申请。前不久，天境生物还与艾伯维（AbbVie）就 TJC4 达成了约 19.4 亿美元的全球开发和商业化合作协议，天境生物保留该项目在中国大陆、中国香港和中国澳门的开发和商业化权利。待 TJC4 成功商业化后，公司还可从全球净销售额中获得两位数比例的分级特许权使用费。艾伯维砸下百亿的 TJC4 频传捷报，究竟有何魔力？根据天境生物披露，TJC4 是由天境生物自主研发的一种高度差异化的 CD47 单克隆抗体。其创新点在于 TJC4 在保留强大的抗肿瘤活性的同时，能够最大程度地减少与正常红细胞结合，从而减少临床严重贫血的发生。第一波进入临床阶段的抗 CD47 抗体在临床试验中发现会引起严重的血液不良反应，这一缺陷阻碍了这些 CD47 抗体被开发为潜在的肿瘤疗法。TJC4 在美国进行的 I 期癌症临床研究试验结果显示，在没有任何预激给药的情况下，TJC4 每周单注射给药从 1mg/kg 至 30mg/kg 剂量范围内均显示出良好的耐受性，且在可评估患者中未观察到剂量限制性毒性或严重的血液学不良事件；在食蟹猴毒理实验中，在重复给药高达 100mg/kg 的高剂量下，都展现了良好的耐受性。这一安全性优势使 TJC4 在全球同类药物中脱颖而出，有潜力成为同类最佳（best-in-class）疗法。此外，TJC4 用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病（r/r AML）患者的中国 I/IIa 期临床试验也正在进行中，预计将于 2021 年初获得临床结果。同时，天境生物还将继续在美国推进 TJC4 与 Keytruda®（派姆单抗，俗称“K 药”）联合治疗实体瘤以及和 Rituxan®（利妥昔单抗，又称“美罗华”）联合治疗淋巴瘤的研究。根据天境生物官网显示，截至目前，天境生物已有 6 款 License-in 产品，分别是 TJ202（CD38 单抗）、TJ101（长效生长因子）、TJ301（IL-6 单抗）、Enoblituzumab（B7-H3 单抗）、TJ107（长效 rhIL-7）、TJ210（C5aR 抗体）。天境生物所有 License-in 产品中，TJ202 目前进展最快。TJ202 最初由 MorphoSys AG（NASDAQ：MOR）研发，天境生物拥有在大中华区开发该药物的权利。目前，天境生物已就 TJ202 开展了针对多发性骨髓瘤的三线单药疗法研究 II 期临床试验以及联合来那度胺的二线疗法研究 III 期临床试验，并计划于 2021 年在中国递交 TJ202 单药治疗的 NDA 申请以及联合疗法的 NDA 申请。在通过 License-in 模式加速管线布局以获得快速上市产品的同时，天境生物也将大量的精力用于自身研发实力的提升，目前已形成稳定产出且多元化的产品管线格局。除 TJC4 以外，天境生物还自主研发了 TJM2（GM-CSF 抗体）、TJD5（CD73 抗体）、TJX7（CXCL13 抗体）、基于 PD-L1 的双特异性抗体等。虽然整体研发进度较慢，但也已显示出天境生物 “License-in + 自主研发创新” 模式已初显成效。https://www.i-mabbiopharma.com/en/Pipeline.aspxhttps://www.prnasia.com/story/292254-1.shtmlhttp://www.vodjk.com/news/200917/1656261.shtml
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