欧洲药品管理局受理 BioNTech / 辉瑞新冠候选疫苗的滚动申请

 

2020 年 10 月 6 日，BioNTech 和辉瑞宣布已经向欧洲药品管理局（EMA）提交新冠候选疫苗 BNT162b2 的滚动申请。BioNTech 与辉瑞将和 EMA 下属的人用药品委员会（CHMP）合作，完成滚动审核流程，以促进最终的市场授权申请（MAA）。

就在不久前的 10 月 1 日，EMA 宣布启动了针对阿斯利康 / 牛津大学研发的新冠候选疫苗 AZD1222 的滚动审评。滚动申请和滚动审评是一种旨在加快临床急需药品和疫苗的批准进程的特殊制度，这一制度允许申请人在临床试验仍在进行中时就提交部分已经获得的数据供监管机构审查，而不用像传统方式下提交上市申请那样等全部的疗效和安全性数据获得之后再提交。

基于临床前和早期临床研究中取得的令人鼓舞的初步结果，目前 EMA 已经受理 BioNTech 和辉瑞的滚动申请，且 CHMP 已经开始评估 BNT162b2 的临床前数据。

I/II 期阶段临床研究的初步数据表明，BNT162b2 疫苗在所有年龄组的受试者中耐受性良好，不良事件为轻至中度。经过检测受体结合域结合集合的 IgG 浓度以及 SARS-CoV-2 中和滴度发现，疫苗可以产生剂量依赖性的免疫原性。此外，经 BNT162b2 接种免疫的受试者，其体内的 T 细胞可以识别 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。BNT162b2 可以诱导产生更高水平的 CD4 + 和 CD8+T 细胞应答。

BioNTech 和辉瑞后续还需要向 EMA 提交用于证明 BNT162b2 疫苗疗效和安全性的数据，直到 EMA 确认提交的数据足够充分。

“我们有责任确保在我们以前所未有的速度开发潜在疫苗以帮助应对大流行的同时，在遵守合理的科学原则的同时，以最高的道德标准来这样做。在整个滚动审核过程中，我们将继续与 EMA 进行定期公开的对话。” BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 表示。

辉瑞公司高级副总裁兼全球安全和法规负责人 Peter Honig 表示：“在这场全球危机中，日益增长的新冠肺炎感染者数量已经完全改变了疫苗的研发和审查流程。在监管机构的指导下，我们正在竭尽全力开发一种安全有效的疫苗，并为我们与候选疫苗 BNT162b2 一起向 EMA 迈出历史性的关键一步而感到自豪。”

BNT162b2 疫苗是 BioNTech 和辉瑞针对新冠肺炎研发的候选疫苗，这款疫苗基于 BioNTech 公司专有的 mRNA 技术开发，辉瑞则提供了全球疫苗开发和产能方面的支持。BNT162b2 疫苗含有一种经优化的 SARS-CoV-2 全长刺突糖蛋白，这个蛋白是病毒中和抗体的靶标，在临床前和早期临床研究中，BNT162b2 疫苗触发了针对新冠病毒的中和抗体以及 TH-1 优势的 CD4 + 和 CD8+T 细胞的产生。据信，抗体和 T 细胞应答的组合，在触发人体针对病毒感染的保护中是非常重要的。

 图丨 BNT162b2 疫苗研发历程（来源：BioNTech 官网）