11 月 19 日，贝达药业股份有限公司（以下简称 “贝达药业”）所提交的新一代 ALK 抑制剂盐酸恩沙替尼（ensartinib，商品名：贝美纳 ®）上市申请获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受过克唑替尼（crizotinib）治疗或对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
图 | 国家药品监督管理局公告（来源：国家药品监督管理局网站）
盐酸恩沙替尼（贝美纳 ®）是贝达药业与其控股子公司 Xcovery 共同开发的拥有完全自主知识产权的新一代 ALK 抑制剂，也是贝达药业继盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳 ®）之后的又一上市抗癌药物。我国首个自主研发的 ALK 抑制剂也随之诞生。
图 | 盐酸恩沙替尼产品图（来源：贝达药业官网）
今年 8 月，Xcovery 在 “2020 年第 21 届世界肺癌大会线上主题论坛” 上公布了恩沙替尼治疗非小细胞肺癌 III 期临床研究的期中分析结果。数据显示，与辉瑞的克唑替尼治疗组相比，恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。
克唑替尼由辉瑞研发的多靶点抑制剂，也是全球首个 ALK 激酶抑制剂，于 2011 年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。克唑替尼的适应症为对 ALK 或 ROS-1 融合基因阳性的非小细胞肺癌患者的治疗。2013 年克唑替尼在中国上市，规格为 250mm / 粒的产品价格为 36200 元 / 60 粒。随后进入医保，价格调整为 15600 元 / 60 粒。而目前盐酸恩沙替尼价格暂未公布。
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已位于我国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80%-85%，约 75% 的患者发现时已处于中晚期。随着非小细胞肺癌患病群体数量增加和伴随诊断行业的快速发展，中国非小细胞肺癌药物行业规模也在不断扩大。数据显示，预计到 2024 年，行业规模将达到 822.4 亿元。
目前针对非小细胞肺癌上市 ALK 抑制剂主要有色瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、劳拉替尼。但同克唑替尼一样，这些 ALK 抑制剂也存在着耐药性问题。恩沙替尼未来的销售和疗效还需要经历市场的考验才可知晓。
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