名称和别名Cemiplimab, REGN2810, SAR439684
商品名LIBTAYO®,
获批时间2018/9/28 FDA；
适应症转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌
开发公司Regeneron/Sanofi
抗体类型全人源单克隆抗体
靶点信息PD-1
作用机制Cemiplimab是免疫检查点PD-1的抑制剂，可以阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合。与PD-L1的KD为6.11nmol/L
给药方式IV
推荐剂量每3周一次静脉输注350mg，输注时间需至少30分钟，治疗直至病情进展或不可接受的毒性。
药代动力学Cmax=166µg/mL；中心分布量为5.3 L；清除率为0.32L/天；半衰期为19天
临床试验
这项批准基于临床I期扩展队列试验数据（NCT02383212）和EMPOWER-CSCC1的II期试验数据（NCT02760498）。
II期研究EMPOWER-CSCC-1，数据来自59例转移性CSCC患者，这些患者接受cemiplimab治疗（3mg/kg，每2周一次）长达96周，结果显示：（1）cemiplimab治疗的总缓解率为47.5%（n=28/59，4例完全缓解，24例部分缓解），达到缓解的中位时间为2个月。持续疾病控制率（DCR）为61%（n=36/59），定义为无进展生存至少105天的患者比例。（2）在实现缓解的患者中，82%继续保持缓解并继续接受cemiplimab治疗。预计的12个月无进展生存率为52.5%，预计的12个月生存率为81%。
不良反应最常见的治疗出现的不良事件为腹泻（27%）、疲劳（24%）、恶心（17%）、便秘和皮疹（各为15%）。3级及以上不良事件发生25例，7例被认为与治疗药物有关。3例患者死亡，但均被认为与治疗无关。
免疫原性在1.3%的患者中检测到抗抗体，有0.3%持续响应。
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