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抗体药物小贴士-Erenumab
名称和别名Erenumab;AMG-334
商品名AIMOVIG™
获批时间2018/5/17 FDA;
适应症成人偏头痛的预防治疗
开发公司Amgen/Novartis
抗体类型全人源IgG2单克隆抗体
靶点信息CGRP受体
作用机制AIMOVIG靶向降钙素相关基因肽(CGRP)受体并阻断其与配体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。
给药方式SC
推荐剂量70mg每月1次;或140mg每月1次
药代动力学Cmax=0.008µg/ml, tmax=6h, AUClast=171day · µg/ml;半衰期为28天
临床试验
这项批准主要是基于erenumab的全球临床开发项目,该项目入组超过2600例每月经历偏头痛天数在4天及以上的患者,其中包括在发作性偏头痛(EM)患者中开展的2个关键性III期临床研究(ARISE,STRIVE),以及在慢性偏头痛(CM)患者中开展的关键性II期临床研究(Study 20120295)的数据。这些研究评估了每月一次皮下注射erenumab(70mg,140mg)预防偏头痛的疗效和安全性,数据显示,与安慰剂相比,erenumab使每月偏头痛天数实现统计学意义的显著减少。
不良反应最常见的不良反应为注射部位反应,偶尔发生的包括便秘,痉挛和肌肉痉挛。
免疫原性在70mg和140mg剂量下分别有6.2%(48/778)和2.6%(13/504)的患者产生了抗抗体,有2名具有中和活性。
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