名称和别名
Basiliximab;CHI-621;SDZ-CHI-621
商品名Simulect®
获批时间1998/5/12 FDA;
适应症用于肾脏移植的免疫抑制
开发公司Novartis
抗体类型嵌合IgG1单克隆抗体
靶点信息IL-2R
作用机制
IL-2为免疫应答中重要的细胞因子,其受体由a、b和g三个亚基组成。IL-2Ra为IL-2的特异性受体。IL-2Ra在参与器官移植移植排斥反应、某些自身免疫性疾病及T细胞白血病等病理过程的T细胞表面高表达。Basiliximab是抗IL-2Ra的人-鼠嵌合单克隆抗体,可以抑制IL-2Ra与IL-2的结合,从而抑制T细胞的活化和增殖,减少器官移植后的免疫排斥反应。
给药方式IV
推荐剂量
推荐剂量为2个20mg,第一个20mg在移植前给予,第二个20mg在移植后4天给予
药代动力学20mg单次给药,Cmax约为7.1mg/L,稳态下的分布容积约为8.6L,清除率约为41ml/h,终末半衰期约为7.2天
临床试验
Simulect的批准主要是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。两个试验共入组了729名病人,主要终点是移植术后6个月内的死亡发生率,移植物丢失或发生急性排斥反应。
试验结果显示,在试验1,相对于安慰剂组,移植后死亡、丢失、急性排斥反应的发生率降低了15%(42% vs 57%, p=0.003);在试验2,相对于安慰剂组,移植后死亡、丢失、急性排斥反应的发生率降低了17%(38% vs 55%, p=0.002),达到了试验的主要终点。
不良反应
最常见的不良反应为胃肠道疾病。
免疫原性在临床试验中,在<1%(1/246)的患者检测到抗抗体。
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