名称和别名Palivizumab;MEDI 493
商品名Synagis®
获批时间1998 FDA;
适应症用于预防小儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染
开发公司MedImmune
抗体类型人源化IgG1单克隆抗体
靶点信息RSV
作用机制
Palivizumab是一种人源化单克隆抗体,能够结合呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus ,RSV)糖蛋白融合蛋白(glycoprotein fusion protein ,F),抑制病毒进入细胞。
给药方式肌肉注射
推荐剂量
RSV流行季前15mg/kg肌肉注射,在整个RSV流行季维持每月1次
药代动力学生物利用度约为70%,清除率约为11ml/day,半衰期约为24.5天
临床试验
Synagis的批准主要是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。试验1入组了1502名小于2岁的儿童,试验2入组了1287名小于2岁的儿童,在这两个试验中,受试者接受15mg/kg的Synagis或等量的安慰剂每月1次肌肉注射,共5次,随机分组后随访150天,试验的主要终点为住院率。
试验结果显示,在试验1,相对于安慰剂组的10.6%(53/500),Synagis治疗组的住院率降低到4.8%(48/1002)。在试验1,相对于安慰剂组的9.7%(63/648),Synagis治疗组的住院率降低到5.3%(34/639),均达到了试验的主要终点。
不良反应
最常见的不良反应(发生率大于或等于10%且高于安慰剂至少1%)包括发烧和皮疹
免疫原性在临床试验中,约有1.1%-1.5%的患者检测到抗抗体。
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