肝癌界“传奇”！T+A成首个一线免疫疗法，正式获FDA批准上市！

就在昨天，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准PD-L1免疫抑制剂泰圣奇®（英文名：Tecentriq®，通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀®（英文名：Avastin®，通用名：贝伐珠单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。这是首个也是目前唯一一个一线治疗肝癌的免疫疗法。

此次获批是基于T+A治疗肝癌的全球多中心III期临床研究——IMbrave 150，研究结果表明：阿替利珠单抗+贝伐珠单抗的免疫联合治疗方案，显著延长了患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），患者的12个月生存率提高到67.2%。

创造历史，成就一线肝癌免疫治疗

IMbrave 150试验的主要终点是总体生存期、无进展生存期和客观缓解率。在这一试验中，T+A联合疗法与标准疗法相比，将患者死亡风险降低42%，将患者疾病进展和死亡风险降低41%。在前不久NEJM公布的完整数据（点击查看详细数据）更详细地展示出了T+A的优势。

临床设计：

IMbrave150是一项在501名既往未接受过系统性治疗的不可切除的HCC患者中开展的全球多中心的III期研究。受试者按照2:1的比例分配到阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗组（T+A组）和索拉非尼单药治疗组。

临床数据：

1、总体生存期（OS）方面

研究结果显示，T+A联合治疗组的OS显著优于索拉非尼组。T+A疗法6个月和12个月生存率分别为84.8%和67.2%，而索拉非尼组分别为72.2%和54.6%

2、无进展生存期（PFS）方面

T+A对疾病的控制明显要优于以往的一线治疗索拉非尼，患者的中位无进展生存期（PFS）为6.8个月，比索拉非尼的4.3个月更优；6个月的无进展生存率明显提高（54.5% vs. 37.2%）。同时，T+A延缓了患者报告生活质量因病恶化（TTD）的时间。

3、客观缓解率（ORR）方面

在T+A组和索拉非尼组中，所证实的客观缓解率（ORR）为27.3%和11.9%；根据针对肝细胞癌的mRECIST评估时（P＜0.001），ORR分别为33.2%和13.3%。

4、疾病控制率（DCR）方面

T+A的疾病控制率（DCR）为73.6%，显著优于索拉非尼组55.3%。

5、安全性方面

T+A治疗相关不良事件（AEs）和3-4级AEs的发生率，与索拉非尼单药治疗基本相当。接受了至少1剂联合治疗的329例患者中的56.5%和接受了至少1剂索拉非尼治疗的156例患者中的55.1%发生了3级或4级不良事件。

效果飞跃，使中国患者获益更多

中国的肝癌患者65%以上来源于乙型肝炎病毒，囿于这一窘迫的局面，中国的肝癌发病率和死亡率都位居世界前列，而目前真正有效治疗中国患者的药物仍未映入视野中。

T+A不仅打破了晚期肝癌一线治疗的僵局，更为中国患者带来了希望，实现了效果的飞跃。

今年初欧洲肝脏研究协会（EASL）肝癌峰会上，公布了IMbrave150试验中国亚组的数据。这项包含194名中国患者的试验数据表明，T+A免疫联合治疗方案较索拉非尼方案仍能够显著降低死亡风险56%，患者的6个月生存率为86.6%，OS改善甚至较之前公布的全球数据更显著。

END

阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的这一次获批可谓是肝癌历史上的里程碑，对肝癌患者来说是一项变革式的突破，让肝癌患者能真正获益。

此外，罗氏也早就于2020年1月向中国药品监督管理局提交了T+A的上市申请，并获得优先审评资格。当其在中国正式获批后，必然成为肝细胞癌患者最为创新的疗法，将中国肝癌治疗推进至一个新的时代。

责任编辑：觅健科普君

封面图片来源：摄图网