注射针针尖刺穿力测试仪
留置针针尖刺穿力测试仪/注射针针尖刺穿度测试仪/ 一次性无菌注射针医用注射针针尖刺穿力测试仪中文菜单显示。公称规格、管壁、测试、试验次数、加压、上行、下行、时间、标定。机载打印测试数据,实时显示刺穿力和峰值力数据,可显示Z大刺穿力及F0~F4五种峰值力。
医用注射针针尖刺穿力测试仪产品简介:
采用5.7英寸彩色液晶屏触控显示屏,中文菜单显示。公称规格、管壁、测试、试验次数、加压、上行、下行、时间、标定。机载打印测试数据,实时显示刺穿力和峰值力数据,可显示zui大刺穿力及F0~F4五种峰值力。
医用注射针针尖刺穿力测试仪技术参数:
管壁:正常壁、薄壁、超薄壁三种任选;
公称规格: 0.2~1.6mm;
测试范围: 0~2N,精度:±0.01N ;
测试速度:100mm/min;
模拟皮肤:聚氨酯膜材料,符合GB15811—2001标准;
打印方式:每次可打印测试数据及平均刺穿力和偏差值
医用注射针针尖刺穿力测试仪采用7寸单彩液晶触摸显示屏,中文菜单显示。公称规格、壁、测试次数、加压、上行、下行、时间、标定。由键盘控制液晶显示屏上的菜单,机载打印测试数据。实时显示刺穿力和峰值力数据,可显示大刺穿力及F五种峰值力。
公称规格:0.3~1.2mm;
测试范围:0.10~5.00N、精度:±0.01N;
移动速度:100mm/min;
(赠送)模拟皮肤:聚氨酯膜材料,符合GB15811标准;
打印方式:每次可打印8次、13次或20次测试数据及平均挠度值和偏差值。
净重:11kg 外形尺寸:400×290×240(mm)
注射针的针尖应锋利,其大值应符合表4的规定。
表4 刺穿力
规格,mm | 刺穿力,N | 规格,mm | 刺穿力,N | |
0.3-0.6 | ≤0.70 | 0.7-0.9 | ≤0.85 | |
1.1-1.2 | ≤1.15 |
原理
用一刺穿力试验装置使用注射针以规定的速度,垂直通过模拟皮肤时所测得的大峰值力来评估注射针的刺穿力。
模拟皮肤材料
材料:聚氨酯膜;
厚度:0.35mm±0.05mm;
硬度:邵氏A85±10;
暴露面积:(加固后)等于ø10mm。
刺穿力测试程序
将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同温度下进行测试;
将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。
将被检针装在设备上,其轴线垂直于模拟皮肤的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。
将移动速度设定为100mm/min.
开动测试装置。
在膜上穿刺过程中,同时测得大锋利值或记录力/位移图。
符合性评价
将所得的力/位移图中的大峰值与要求规定值比较,当大峰值小于等于规定值时,则判定为被检针的刺穿力符合要求。
1范围
本标准规定了公称外径为0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的分类 与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均 为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 (idt ISO 594-1:1986)GB/T 1962. 2—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(idt ISO 594-2:1998)
逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检査)
周期检査计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学试验方法
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB 18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)
YY 0242—1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
YY/T 0296—1997 一次性使用注射针 识别色标(idt ISO 6009 = 1992)
YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3分类与命名
3-1注射针的各部件名称和型式应符合图1的规定。
3.2针尖的几何图形及命名标示应符合图2的规定。
3-3产品标记:注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示,外径和长度单位以 “mm”表示,管壁类型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示,刃角角度以LB(长斜面角)或 SB(短斜面角)表示。为创造,提高企业度,树立企业形象,我们本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“惠的价、周到的服务、的产品质量”的原则向您郑重承诺:产品的制造和检测均有质量记录和检测资料;对产品性能的检测,我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查,待产品被确认合格后再装箱发货。我方承诺向使用单位提供的产品,保证贴合国家颁布的相应行业标准、条例及规范。2、我方提供的产品,保证贴合招投标文件及合同的要求,如有不符,使用单位能够无条件退货,所造成的损失由我方承担。3、我方若中标,保证不会转包或擅自改变设计方案,不会降低质量要求。实际施工中,确需对方案作进一步调整的,保证经由使用单位书面确认后才作调整,中标价不作变动,价若要变动,保证经由使用单位同意。
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