HER2检测判读标准
导读
·乳腺癌
·胃癌
·尿路上皮癌
·结直肠癌
·子宫内膜浆液性癌
乳腺癌HER2免疫组织化学检测
判断标准
备注
NOTE
在乳腺浸润性微乳头状癌和部分有分泌现象的乳腺癌中，常呈特殊的基底及侧膜 U型染色模式。此时：
1. 若呈现弱⁃中等强度的细胞膜染色，应判为 HER2 2+，并需要行原位杂交检测进一步明确 HER2 状态。
2. 若浸润癌的细胞膜已呈很深的棕褐色 U型染色，可等同于完整的细胞膜染色。
乳腺癌HER2双探针原位杂交检测
判断标准
备注
NOTE
第4组，HER2/CEP17比值<2.0，平均 HER2 拷贝数/细胞≥4.0 且<6.0
现有的循证医学依据显示，若 HER2 的 IHC 结果非3+，此类 FISH 结果的患者能否从抗 HER2 靶向治疗中获益目前尚不确定，需等待更充分的循证医学依据。
此种情况建议重新计数至少 20个细胞核中的信号，如果结果改变，则对两次结果进行综合判断分析。如仍为上述情况，需要在FISH报告中备注：此类患者 HER2状态的判断需结合 IHC结果，若 IHC结果为 3+，HER2状态判为阳性。若 IHC结果为 0、1+或 2+，HER2状态应判为阴性。
乳腺癌HER2低表达定义：HER2免疫组化检测1+，或者免疫组化检测2+且FISH检测为阴性。
胃癌HER2免疫组化检测
判读和评分标准
2016版胃癌HER2免疫组化检测结果判读和评分标准仍沿用2011版指南。
备注
NOTE
1.检测蜡块的选择：手术切除标本应选择含Lauren分型肠型胃癌成分较多的组织块进行HER2检测。
2.对于着色强度相当于IHC 3+水平、但阳性细胞比例不足10％的手术标本，建议更换一个肠型成分较多的蜡块再次进行检测。如果再次检测后仍达不到IHC 3+评分标准，则仍按指南推荐的评分标准进行相应评分，但需在报告中备注说明该病例的特殊性（如：不足10％的肿瘤细胞呈HER2阳性且强度相当于IHC 3+），并建议在胃癌多学科诊疗小组进行讨论，必要时进行FISH检测。
胃癌HER2双探针原位杂交检测
判断标准
2016版胃癌HER2原位杂交的检测结果判读和评分标准仍沿用2011版指南。
备注
NOTE
1.先在20×物镜下观察整张切片寻找肿瘤区域，在40×物镜下评价是否存在Her2扩增的异质性及切片质量，在100×物镜下观察细胞核内的FISH信号，选择扩增程度最高的区域，计数至少20个连续肿瘤细胞核的信号。
2.在原位杂交检测报告中，除了明确HER2基因是否扩增外，应注明HER2／CEP17值以协助临床医师预测疗效。
3.为了给临床医师提供更为详尽的肿瘤生物学信息，并给临床相关研究积累足够数据，仍然强调在胃癌HER2原位杂交检测报告中需注明肿瘤细胞HER2基因的平均拷贝数以及CEP17的平均拷贝数。
尿路上皮癌HER2免疫组化检测
判断标准
判读标准参照2019版乳腺癌HER2检测指南的判读标准，略有修改。
备注
NOTE
标本类型 ：
①选择手术切除或活检获取的石蜡包埋肿瘤组织；
②原发灶、转移灶及复发病灶均可用于检测 ；
③由于HER2蛋白表达的异质性，活检标本应采取多点活检；
④选择检测蜡块时，应尽量避免选择组织被挤压烧灼、含大量原位癌及经脱钙处理的样本。
表达判读：
①HER2蛋白表达存在明显的异质性，需整张切片综合判断 ；
②着色部位为胞膜，可以存在胞质胞膜均染色的情况，胞质着色不应掩盖胞膜着色；
③判读时应避开组织边缘以及挤压烧灼的癌组织；
④微乳头型尿路上皮癌以及浆细胞样尿路上皮癌都有更高的HER2⁃蛋白过表达率。
尿路上皮癌HER2双探针原位杂交检测
判断标准
判读标准参照2019版乳腺癌检测指南的判读标准，略有修改。
结直肠癌HER2免疫组化
及FISH检测评分标准
备注
NOTE
结直肠癌HER2免疫组化检测阳性标准：＞50%肿瘤细胞显示完全性膜、基底侧膜或侧膜强阳性。
结直肠癌HER2-FISH检测出扩增的标准：＞50%肿瘤细胞中HER2/CEP17比值≥2。
文献中关于结直肠癌HER2评分共识建议（Heracles试验）
子宫内膜浆液性癌HER2免疫组化
及FISH检测判断标准
（Fader等临床试验）
不同类型肿瘤HER2免疫组化
及FISH检测评分标准
编辑丨赵倩云
监制丨李 想
整理丨周 游
审核丨聂 秀
联系客服
