扩散性α射线疗法：可使皮肤软组织癌完全缓解

正在进行的可行性试验 (NCT04377360) 的 10 名恶性皮肤和软组织癌患者中，发现扩散 α 发射器放射疗法 Alpha DaRT（扩散性α射线疗法）可引发100%的完全缓解 (CR) 。该试验已达到其主要可行性终点，因为所有参加试验的患者均已成功接受放射治疗。在大约12周时，所有10个肿瘤都对该方法产生了反应，没有观察到任何与治疗相关的严重不良反应 (AE)。

该产品旨在通过镭 224的瘤内递送对实体瘤进行高效和适形的 α 辐射。当镭衰变时，它们会释放出用于消除肿瘤的高能 α 粒子。由于发射 α 的原子仅传播很短的距离，因此人们认为辐射主要只是影响癌症，并且能够保护周围的健康组织。几项临床前研究发现，该产品在许多适应症中是安全有效的，包括已知对标准放射治疗有抵抗力的肿瘤。

该研究旨在确定执行对癌症进行放射治疗所需的程序的可行性。试验纳入皮肤或浅表软组织恶性肿瘤患者，包括但不限于基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤、皮肤血管肉瘤或平滑肌肉瘤、默克尔细胞癌、脂肪肉瘤、横纹肌肉瘤、卡波西肉瘤、血管肉瘤皮肤软组织及继发性恶性肿瘤及浅表软组织如乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、肾癌等的转移瘤。复发性疾病患者必须至少有 1 次标准治疗失败，包括先前的放疗或手术。该试验还招募了那些通过肿瘤切除术无法治愈的转移瘤患者，以及因特定原因被确定不适合由外科医生切除的肿瘤患者。

其他资格标准包括年龄超过 18 岁、ECOG 体能状态介于 0 到 3 之间、预期寿命为 12 周或更长。如果患者有针对其疾病的放射治疗的禁忌症，在过去 6 个月内接受过对恶性病变或软组织的放射治疗和/或剂量大于 60 Gy，接受过抗凝或抗血小板治疗被排除在外。

使用预先计划的放射治疗参数插入 DaRT 源，具有指定数量和大小的源。放置源后约 2 至 3 周，通过体积成像重新评估放置位置，随后将其移除。研究人员在移除设备后 3 个月定期评估对放射治疗的反应。

该试验的主要结果测量是确定 DaRT 实施的可行性并确定 AE 的频率和严重程度。关键的次要结果测量包括根据 RECIST 标准的肿瘤反应率、辐射暴露安全性、放置后 DaRT 源的稳定性评估以及使用 Skindex-16 和皮肤癌指数的生活质量评估。

在此之前，FDA已授予α射线癌症疗法Alpha DaRT突破性设备称号，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者。

 

关注我们