▏政策大调整。
“要么是供应商资料不完善,提供不了原料报送码,要么就是不配合提供原料报送码。”一位业内人士曾向根号C(ID:sqr-cosmetics)抱怨道。而这种在原料安全信息报送环节所遇到的难题,相信很多企业在产品的注册/备案过程中也遇到过,并且会拖延整个注册/备案的进程。
考虑到部分企业在收集、获取化妆品原料安全信息资料方面确有困难,国家药监局在今日(3月27日)正式发布公告,对原料报送的过渡期政策进行大幅度调整,并放宽了部分监管。
▲截图自国家药监局官网
▌▌这些化妆品不再需要报送原料安全信息
按照原有规定,自2023年1月1日起,企业在进行注册/备案时,就要按规定提供全部原料的安全相关信息。而对于此前已经完成注册/备案的化妆品,企业应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
而新规定则进行了大幅度的“松绑”。首先是将新政策实施时间延后了一年,即自2024年1月1日起,企业在进行注册/备案时,需按规填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料;然后对于在此之前已完成注册/备案的化妆品,并不要求全部填报原料安全信息。
其中针对2021年5月1日前已注册/备案的化妆品,如果产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,那么企业应当在2024年1月1日前,补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。而产品配方中其他原料的安全信息资料由企业存档备查即可,不需要报送。
在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,规定了47项限用成分、51项准用防腐剂、27 项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的质量规格要求,包括最大允许浓度、使用范围等。
针对在2021年5月1日至2023年12月31日期间注册/备案的化妆品,如果产品配方中使用了具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,企业应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。而产品配方中其他原料的安全信息资料由企业存档备查,不需要报送。
综上所述,对于2024年1月1日前注册/备案的化妆品,只需要报送一些特定原料的安全信息即可。如果是那些不含特定原料的化妆品,甚至都可以省掉报送原料安全信息这一环节。
不过按照规定,虽然有些原料的安全信息被免于报送,但仍然要求企业存档备查。一旦遇到监管部门检查,并被要求查阅相关原料的安全信息时,企业也要配合。因此,无论是否要报送,企业都应当将原料安全信息资料的收集工作做到位。
▌▌原料报送方式多元化
另外在原料报送的方式上,新规定也给企业提供了多种选择。
对于那些已经由原料生产商在平台进行了登记,并且取得了原料安全信息报送码的原料,企业可以直接填报该原料的报送码即可。不过,企业还是要向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料,以便存档备查。
对于那些还未在平台登记的原料,企业可通过化妆品注册备案信息服务平台,自行填报该原料的原料安全相关信息资料,并上传加盖企业印章的纸质资料扫描件。而关于原料安全信息资料的相关证明性材料,比如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等,则由企业存档备查。
如果一个产品中含有以上两种类型的原料,那么企业可以分别同时按照以上的两种方式进行操作,提高了报送的效率。
在新政策实施后,企业在原料报送环节的难题或许能够得到缓解。但是企业也要做好准备迎接过渡期结束后的新现实,即自2024年1月1日起,所有化妆品在注册/备案时,都必须报送全部原料的安全信息。
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