“在欧盟四国已上市，进入英国国家医保和公立医院方面获重大进展。”
据公司情报专家《财经涂鸦》消息，复宏汉霖（2696.HK）自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）于今年7月至8月在中国和欧盟同步获批上市。近日，国家医疗保障局下发了关于公示医保药品分类与代码数据库第五批药品信息的通知，汉曲优在名单之中，获得了全国统一医保药品代码，为其在我国临床实践中的落地打下了基础。
此前，汉曲优产品获批后6个工作日内便于多家医院开出首张处方。获批两个月内已完成上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作。
同时，HLX02已率先完成海外市场的商业化，目前已在英国、德国、葡萄牙、西班牙上市销售。其中，HLX02在英国进入国家医保和公立医院等方面的工作取得了重大进展，被认为是能为英国国家健康医疗体系提供最优价值（best value）的产品。
疗效、安全性被验证，上市被纳入医保
HLX02的III期临床研究由徐兵河教授牵头开展，这项国际多中心III期临床研究共纳入649例HER2+复发性或未经治疗的转移性乳腺癌患者，对比了HLX02同原研药（欧洲市售曲妥珠单抗）联合多西他赛的疗效，研究的主要终点24 周的最佳客观缓解率（ORR24）。据了解，该项研究为国内HER2 阳性乳腺癌生物类似药中样本量最大的III期研究。
最终的研究结果显示，HLX02与欧洲市售曲妥珠单抗的ORR24分别为71.3%和71.4%，组间差异95%置信区间在预设的等效区间内，HLX02和欧洲市售原研曲妥珠单抗疗效等效性成立。同时两组在次要研究终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等，两组间无显著统计学差异（P>0.05）。
在安全性方面，两组均未发生超出预期的不良事件。这一结果充分地证实了HLX02与原研药在疗效、安全性和免疫原性方面没有临床意义的差异，两者的相似性成立。基于此，8月14日，HLX02正式获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。
HLX02是首个中国籍曲妥珠单抗生物类似药，也是目前唯一获NMPA/EMA批准的国产曲妥珠单抗生物类似药，它不仅为临床提供了新的治疗选择，较大改善了抗HER2治疗的可及性，在经济性方面也为患者带来了一定益处。前期原研曲妥珠单抗（赫赛汀）已被纳入医保，根据我国医疗保障局的规定，包括HLX02在内的所有通用名为曲妥珠单抗的产品均自动被纳入国家医保目录中，以更低的价格惠及更多的参保患者。据了解，HLX02的注册规格为150 mg/瓶，医保支付标准为1688元，较原研药相对更低。
进入多家国际顶尖医院
欧盟获批后，汉曲优即迅速赢得了NHS伦敦及周边地区内公立医院的采购竞标。依据NHS对生物药的采购原则，汉曲优被认为是能为英国民众和NHS医保提供最优价值（best value）的产品。
英国国家医保基金主要由NHS（英国国家医疗服务体系）管理，其中英格兰国民医疗服务体系（NHS England）为英国最大的NHS体系，服务人口约6600万，占全英国人口的80%以上。英格兰国民医疗服务体系下设四个区域，其中NHS伦敦及周边地区（NHS London）管理着150亿英镑（约200亿美金）的医保基金，服务人口超过800万，是英国最大的公立医院采购区域，整个地区的总处方量大约能够占到整个英国处方量的10%左右。
赢得NHS伦敦及周边地区的采购竞标也表明汉曲优已经或者即将进入这一采购区内的诸多公立医院，如英国皇家马斯顿医院、英国国王学院医院（已完成使用曲妥珠单抗患者的用药转换）、英国伦敦大学医院、英国圣乔治医院等肿瘤治疗知名医院。
基于汉曲优在欧盟的商业化推进，复宏汉霖与Accord的合作也正在拓展。近期，复宏汉霖授予Accord在美国及加拿大地区对该产品进行独家开发与商业化的权益。
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