对于HPV产品想必大家都不陌生，做IVD分子前几年绕不开的产品，因为其收费好，相对于其他传染性病原体分子检测产品在技术上存在一定的壁垒。
笔者一直认为HPV产品是国产化做的最好的一个产品，这得益于国内和国外在产品设计思路上的不同，国外企业在设计产品是更多的考虑了HPV16、18型的高致癌因素，以及与鳞癌腺癌的关系。因此会将其单独区分出来，也就是我们常说的2+12。
有一种外企产品设计思路是按照HPV分子进化图谱进行分组比如HPV16相关系、HPV18相关系以及HPV45相关系（有研究报道HPV45型具有较强的致癌性）。
国内企业在设计产品时一部分企业会仿照国外的产品设计思路去设计，但是另一部分企业却不这么想，既然WHO说有13种高危型，美国临床指南说有14种高危型，那我就全分型，或者只要是HPV我就都区分。
于是我们能看到市场上有很多HPV21分型、HPV23分型、HPV24分型、HPV25分型、HPV27分型或者HPV37分型等产品。
直到2015年，药监局出台了HPV试剂注册指导原则，才逐渐让行业回归理性，不再单纯的比型别。这项指导原则关于分型提出的意见是“13+5”的提法，也就是13个高危型必须检测，不然会导致遗漏高危人群，而另外5个中危型别则是可以进行选择添加。并要求用于宫颈癌筛查的产品不允许超过这18个型别，多增型别需要提供临床意义说明。
全分型成趋势
为什么越来越多的医院开始使用国产的HPV试剂，有两个原因，一个是便宜，另一个就是全分型。理想状态下，当一个产品与竞品差异在40%以上时就能改变这个行业。
国产HPV试剂的低价使其与国外全自动化的高价之间拉开了很大的距离，同样的收费，全分型的HPV产品带给临床医生更多的信息。“持续性感染、反复感染、多次感染”这些词语开始流行，这是不分型的产品做不到的功能。至于这些有多大的临床价值，那就是仁者见仁智者见智了。
多分型价值难以衡量
型别是不是分的越多越好？我们经常可以看到有各类的文章在抨击，对低危HPV分型是没有任何意义。那么高危呢？要不要全分型，要不要多分型？
主流的医学观点还是趋于去区分有临床意义的HPV型别，而目前公认的HPV高危型别有14种。
产品同质化，价格走低
我简单的做过一个统计，目前HPV药监局注册产品超过90余种，生产企业近40余家。入局早的企业或者以HPV产品为主营的企业拥有良好的价格体系，但是搅局者往往最喜欢用的就是低价冲击，尤其是在如今的医疗环境下，医院开始控费，低价者往往在局部能形成巨大的优势。
如何去维护价格体系呢？IVD从业者平台有两点建议，一个是多产品组合矩阵，通过不同产品组合去应对不同的市场，走量还是走影响。
还有一个就是做品牌，当市场竞争进入白热化，从产品参数上很难再有差距，通过品牌效应去影响或许是一个好办法，人们总是喜欢接受那些品牌好的产品卖个高价。
“定量”概念热潮
最近HPV圈子里吹起了一股“定量”的热潮，对于宫颈脱落细胞这种非匀质样本如何去进行定量呢？HC2这个产品有一个荧光积累值，临床很喜欢用这个值来解释感染程度。
用荧光定量PCR仪做HPV产品的企业，因为荧光定量PCR技术本身存在一个循环CT值，也有常用这个来进行病毒拷贝数的预测。
比如国内HPV企业-之江生物 经常提的“相对定量”的方法，就是通过一个人源单拷贝基因MNBH的CT值去标定各个阳性型别的CT值，从而达到相对定量的感染程度判断。
也有通过标准品绘制标准曲线，通过软件分析进行HPV病毒定量的方法。
各种HPV定量方法都有自己的理论模型，带给临床的意义也是差别很大。但是不得不承认，在HPV市场竞争白热化的今天，HPV定量概念确实一剂良药。
“自取样”的尴尬
自取样的研究最初源自国外，从2017年开始逐渐在国内企业层面兴起。大家都在寻找一种女性自取样筛查宫颈癌的模型，企图撬开一个十亿级的市场。
理论研究、科学研究已经成熟，但在具体的商业模式变现上，几朝浮沉，各显神通，最后都铩羽而归。
我们看到“自取样”或许是一个非常有前景的市场，但是现在的医疗环境、健康意识只允许它成为一个万众期待的“幼苗”。
从事HPV行业的IVD从业者，任重而道远，加油！
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