《药事管理与法规》冲刺模拟试卷
一、最佳选择题
1.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降压药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是
A.要求供货单位尽快换货
B.将余下药品退回供货单位
C.因为没有被确认为假药，可以继续使用
D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门
【正确答案】D
【答案解析】执业药师应该依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
D是执业药师依法执业，保证药品质量的一种体现。是最佳的处理方式。
2.国家基本药物目录实行动态调整，原则上调整周期不超过
A.3年
B.4年
C.5年
D.10年
【正确答案】A
【答案解析】对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原侧上不超过3年。
3.以下有关我国多层次医疗保障体系的说法，错误的是
A.多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助
B.基本医疗保险是保障体系主体
C.慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用
D.基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能
【正确答案】C
【答案解析】多层次医疗保障体系的组成：我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互补衔接，共同发展，更好地满足多元医疗需求，实现更好保障病有所医的目标。
C应该是：医疗救助在保障体系中发挥托底作用。
4.行政处罚的适用条件不包括
A.行政相对人的行为依法应当受到处罚
B.违法行为未超过两年的追究时效
C.已满十四周岁的人实施了违法行为
D.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为
【正确答案】D
【答案解析】适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违法了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。
5.下列属于药品技术监管机构的是
A.中国食品药品检定研究院
B.发展和改革宏观调控部门
C.人力资源和社会保障部门
D.商务部门
【正确答案】A
【答案解析】药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院和国家中药品种保护审评委员会等。
6.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程，以下有关具体环节监督内容错误的是
A.在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查
B.在药品生产环节，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
C.在药品经营环节，监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式
D.药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由省级药品监管部门负责检查
【正确答案】D
【答案解析】在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。
在药品生产环节，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。
在药品经营环节，监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由国家药品监管部门组织检查。药品生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上药品监管部门负责检查。
D应该是由国家药品监管部门组织检查，而不是省级药品监管部门负责检查。
7.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【正确答案】C
【答案解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
8.药品生产许可证的有效期是
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
【正确答案】B
【答案解析】药品生产许可证的有效期是5年。
9.在新《药品管理法》中，药品召回的责任主体是
A.药品批发企业
B.药品上市许可持有人
C.药品研发机构
D.药品使用单位
【正确答案】B
【答案解析】新《药品管理法》修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。《药品召回管理办法》中，药品生产企业主要是指药品上市许可持有人，个别情况包括药品上市许可持有人和药品生产企业。
10.以下有关仿制药内容，错误的是
A.仿制药是指仿制临床试验期的药品
B.仿制境外已上市境内未上市原研药品
C.仿制境内已上市原研药品
D.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
【正确答案】A
【答案解析】仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。
A应该是：仿制已上市原研药品的药品。
11.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项几日内补发药品生产许可证
A.10
B.15
C.30
D.7
【正确答案】A
【答案解析】药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
12.药品批发的药品销售对象不包括
A.符合购进药品资质的药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.医疗机构
D.个人消费者
【正确答案】D
【答案解析】药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关。
（1）药品批发：药品是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式。医疗机构属于药品使用单位。
（2）药品零售：药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。
13.开办药品零售企业的必备条件，说法错误的是
A.经营乙类非处方药，应当根据县级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域
D.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯
【正确答案】A
【答案解析】从事药品零售（含药品零售连锁门店）活动，应当具备以下条件：
（1）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。
（3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。
（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。
14.根据《药品经营质量管理规范》，企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，实现运输过程的质量追溯。此记录的保存期限为
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.至少5年
【正确答案】D
【答案解析】企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托；应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当至少保存5年。
15.以下关于药品零售企业经营行为管理要求的表述，说法错误的是
A.药品零售企业应当从合法渠道购进药品，购进药品时应当索取供货单位销售发票，做到票、账、货、款一致方可购进
B.药品零售企业营业时间内，执业药师应当在职在岗；执业药师未在岗时，不得销售药品
C.销售中药饮片时，执业药师或者中药学药学技术人员应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容，做到调配正确、计量准确
D.药品零售企业销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售第二类精神药品
【正确答案】B
【答案解析】药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法进行资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。而不是不得销售药品，故B项表述错误。
16.以下关于“双跨”药品的管理要求，说法错误的是
A.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
B.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此商品名称也应当有明显区分，且商品名称均不得扩大或者暗示药品作为处方药、非处方药的疗效
C.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此销售模式有所区别，处于安全性的考虑，处方药的销售更为严格
D.“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此广告管理也有所区别。“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告，作为“非处方药”时则可以在大众媒介上进行广告宣传
【正确答案】B
【答案解析】同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
17.根据原卫计委《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
C.推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
【正确答案】B
【答案解析】2017年7月，国家卫生计生委办公厅国家中医药管理局办公室发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。
18.根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室的设立条件，说法正确的是
A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
B.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员
C.制剂室负责人和药检室负责人可以兼任
D.条件有限时，医疗机构可以与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施
【正确答案】B
【答案解析】医疗机构设立制剂室，应当向所在地市级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证。申请时应明确拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案），主要配制设备、检验仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
19.医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。抗菌药物应用的异常情况不包括
A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
B.超适应症、超剂量使用的抗菌药物
C.发生不良反应的抗菌药物
D.使用量异常增长的抗菌药物
【正确答案】C
【答案解析】医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
C项正确说法应该是：频繁发生严重不良反应的药物。
20.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.卫生计生部门
D.市级药品监督管理部门
【正确答案】B
【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。
21.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.卫生计生部门
D.市级药品监督管理部门
【正确答案】B
【答案解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。
22.中药材根据产地，可分为一般药材和
A.植物类中药材
B.地道中药材
C.矿物类中药材
D.道地中药材
【正确答案】D
【答案解析】中药材根据产地，可分为一般药材和道地中药材。
23.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后
A.四年备查
B.三年备查
C.二年备查
D.一年备查
【正确答案】D
【答案解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
24.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A.县级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家卫生健康部门
D.国家药品监督管理部门
【正确答案】D
【答案解析】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
25.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明
A.毒药专有标识
B.“兴奋剂”字样
C.“运动员慎用”字样
D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”
【正确答案】C
【答案解析】《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
26.药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质不包括
A.麦角酸
B.麦角新碱
C.去甲麻黄素
D.麦角胺咖啡因片
【正确答案】D
【答案解析】目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：
（1）麦角酸；
（2）麦角胺；
（3）麦角新碱；
（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
27.关于进出口血液制品审批的说法，错误的是
A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款
C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款
D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》
【正确答案】D
【答案解析】考查进出口血液制品的审批。《进口准许证》《出口准许证》主要适用于麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素，没有血液制品。选项D说法错误。故答案为D。
28.根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是
A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案
C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书
D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
【正确答案】D
【答案解析】考查疫苗上市后风险管理要求。国务院药品监督管理部门负责管理疫苗上市后风险管理，选项D中的报告部门错误。故答案为D。
29.下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A.氢溴酸东莨菪碱
B.亚砷酸钾
C.士的宁
D.马吲哚
【正确答案】D
【答案解析】毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
30.以下不属于麻醉药品的是
A.罂粟秆浓缩物
B.地芬诺酯
C.芬太尼
D.丁丙诺啡
【正确答案】D
【答案解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品。
31.关于药品包装的管理规定，叙述错误的是
A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
C.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准
D.药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书由国家药品监督管理部门单独审批
【正确答案】D
【答案解析】《药品管理法》第二十五条第二款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
32.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A.地西泮片
B.美沙酮口服液
C.吗啡阿托品注射液
D.舒肝丸
【正确答案】D
【答案解析】按照规定，不得做广告的产品包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。
33.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是
A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
D.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
【正确答案】B
【答案解析】消费者享有的权利可总结为：1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。消费者没有要求回扣的权利
34.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【正确答案】C
【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
35.以下哪种产品的注册无需向国家药品监督管理部门申请
A.境内第三类医疗器械
B.香港、澳门、台湾地区医疗器械
C.进口第一类医疗器械
D.进口第二类、第三类医疗器械
【正确答案】C
【答案解析】进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
36.下列哪个化妆品属于特殊化妆品
A.润肤乳
B.洗发露
C.染发剂
D.香水
【正确答案】C
【答案解析】用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
37.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的是
A.不注明生产批号的
B.被污染的
C.超过有效期的
D.变质的药品
【正确答案】D
【答案解析】有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
ABC是属于劣药。
38.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括
A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C.十年内不得从事药品生产经营活动
D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
【正确答案】C
【答案解析】根据《药品管理法》第118条第1款的规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
39.医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按生产假药或劣药给予处罚
D.无需处罚
【正确答案】A
【答案解析】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚，所以选A。
40.某医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方，该行为由以下哪个部门给予处分
A.公安部门
B.工商行政管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.县级以上卫生主管部门
【正确答案】D
【答案解析】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、配伍选择题
1.A.卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.人力资源社会保障部门
D.国家基本药物工作委员会
1）确定国家基本药物制度框架的机构是
【正确答案】D
【答案解析】国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
2）审核国家基本药物目录的机构是
【正确答案】D
【答案解析】国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
2.A.健康优先
B.改革创新
C.科学发展
D.公平公正
1）坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系，此内容体现的是推荐健康中国建设的哪一个原则
【正确答案】B
【答案解析】改革创新：坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。
2）把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，此内容体现的是推荐健康中国建设的哪一个原则
【正确答案】C
【答案解析】科学发展：把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。
3.A.声誉罚
B.生命罚
C.人身罚
D.资格罚
1）对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式是
【正确答案】A
【答案解析】声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。《行政处罚法》中设置的声誉罚只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警戒。《药品管理法》第80条、第84条、第85条、第86条中等都有“给予警告”的规定。
2）行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施是
【正确答案】D
【答案解析】资格罚，是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。根据《行政处罚法》规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
4.A.卫生行政部门
B.新闻出版广电部门
C.人力资源和社会保障部
D.市场监督管理部门
以下职责所对应的职能部门是
1）负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责的是
【正确答案】B
【答案解析】新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报。进一步规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养生等节（栏）目、专版等方式，变相发布广告的行为；对不履行广告发布审查责任、虚假违法广告问题屡查屡犯的广播电视报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。
2）负责药品价格的监督管理工作的部门是
【正确答案】D
【答案解析】市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，査处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。
5.A.国家药品监督管理局
B.药品审评中心
C.国家药典委员会
D.药品评价中心
1）制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布的机构是
【正确答案】B
【答案解析】非处方药注册和转换制度：处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
2）制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布的机构是
【正确答案】D
【答案解析】非处方药注册和转换制度：处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
3）建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开的机构是
【正确答案】A
【答案解析】化学药品目录集：国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
4）制定化学药品目录集收载程序和要求，并向社会公布的机构是
【正确答案】B
【答案解析】化学药品目录集：国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
6.A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
1）批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
2）批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是
3）批准开办药品零售连锁企业总部并发给《药品经营许可证》的部门是
4）批准开办药品零售连锁企业门店并发给《药品经营许可证》的部门是
【正确答案】B、D、B、D
【答案解析】开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动
开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。
7.A.可不开箱检查
B.可不打开最小包装
C.应当至少检查一个最小包装
D.应当开箱检查至最小包装
根据《药品经营质量管理规范》
1）药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
2）药品批发企业对同一批号的药品的验收要求是
3）药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
4）药品批发企业对零售、拼箱的药品的验收要求是
【正确答案】A、C、A、D
【答案解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
8.A.药事管理与药物治疗学组
B.医疗机构制剂室
C.医疗机构药师
D.药事管理及药物治疗委员会
1）制定三级医院药品处方集和基本用药供应目录的是
【正确答案】D
【答案解析】药事管理及药物治疗委员会（组）负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
2）制定乡镇卫生所药品处方集和基本用药供应目录的是
【正确答案】A
【答案解析】药事管理及药物治疗委员会（组）负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
3）负责药品供应、处方或者用药医嘱审核是
【正确答案】C
【答案解析】医疗机构药师负责药品供应、处方或者用药医嘱审核。
9.A.议价采购
B.谈判采购
C.询价采购
D.招标采购
我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是药品集中采购。国家组织药品集中采购和使用试点。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式。
1）入围生产企业为1家的，采取的集中采购方式为
2）入围生产企业为2家的，采取的集中采购方式为
3）入围生产企业为3家及以上的，采取的集中采购方式为
【正确答案】B、A、D
【答案解析】根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业为3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
10.A.羚羊角
B.麝香
C.川贝母
D.黄芩
1）属于一级保护药材的是
2）属于二级保护药材的是
【正确答案】A、B
【答案解析】国家重点保护的野生药材名录：
①一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
②二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
11.A.卫生健康部门
B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门
C.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门
D.公安部门
1）对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是
【正确答案】C
【答案解析】国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
2）对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处部门是
【正确答案】D
【答案解析】国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
12.A.可待因与右丙氧芬
B.氯硝西泮与咪达唑仑
C.乙基吗啡与哌醋甲酯
D.双氢可待因与地西泮
1）全部属于麻醉药品的是
2）全部属于第二类精神药品的是
3）一个属于麻醉药品，一个属于第二类精神药品的是
4）一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是
【正确答案】A、B、D、C
【答案解析】A项都是麻醉药品；B项都是第二类精神药品；C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品；D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。
13.A.有效期10月/2021年
B.2021年12月14日
C.2021年10月31日
D.2021年9月
某药有效期为2年
1）生产日期为2019年12月15号的有效期至
2）生产日期为2019年11月1号的有效期至
3）生产日期为2019年10月的有效期至
【正确答案】B、C、D
【答案解析】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
14.A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【执行标准】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
1）“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
【正确答案】C
【答案解析】【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
2）“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
【正确答案】B
【答案解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
3）应当列出目前国家标准的名称、版本及编号的是
【正确答案】D
【答案解析】【执行标准】
应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001(HD-0001)-2002。
15.A.经国务院药品监督管理部门注册后方可使用
B.使用前向国务院药品监督管理部门备案
C.经省级药品监督管理部门注册后方可使用
D.使用前向省级药品监督管理部门备案
关于化妆品原料药的使用管理
1）具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料
2）其他化妆品新原料
【正确答案】A、B
【答案解析】具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
16.A.吊销《药品经营许可证》
B.处十万元以上五十万元以下的罚款
C.吊销药品批准证明文件
D.处二万元以上二十万元以下的罚款
1）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对责任人员的处罚为
【正确答案】D
【答案解析】药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据《药品管理法》第135条的规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
2）药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，对单位的处罚为
【正确答案】B
【答案解析】药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据《药品管理法》第135条的规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
17.A.本广告仅供医学药学专业人士阅读
B.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
C.保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病
D.请在医生或者临床营养师指导下使用
关于广告发布的内容
1）处方药广告应当显著标明
【正确答案】A
【答案解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
2）推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明
【正确答案】B
【答案解析】推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
3）特殊医学用途配方食品广告应当显著标明
【正确答案】D
【答案解析】特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
18.A.警告处分
B.记过或者记大过处分
C.降级或者撤职处分
D.开除处分
根据《药品管理法》
1）药品监督管理等部门违反法律规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予
【正确答案】B
【答案解析】不依法履行药品监督管理职责：药品监督管理等部门违反法律规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：①瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；②对发现的药品安全违法行为未及时查处；③未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；④其他不履行药品监督管理，造成严重不良影响或者重大损失。
2）药品监督管理等部门违反法律规定，对发现的药品安全违法行为未及时查处，情节较重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予
【正确答案】C
【答案解析】不依法履行药品监督管理职责：药品监督管理等部门违反法律规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：①瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；②对发现的药品安全违法行为未及时查处；③未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；④其他不履行药品监督管理，造成严重不良影响或者重大损失。
3）药品监督管理等部门违反法律规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予
【正确答案】D
【答案解析】不依法履行药品监督管理职责：药品监督管理等部门违反法律规定，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：①瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；②对发现的药品安全违法行为未及时查处；③未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；④其他不履行药品监督管理，造成严重不良影响或者重大损失。
注意：第一个小题没有说情节，就是按照情节较轻；第二个是情节较重；第三个是情节严重。因此处罚就是依次递增。
三、综合分析选择题
1.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的降压药，该药品在销售中出现了安全隐患，使用时可能引严暂时的健康危害，责令召回。
1）在我国进行召回的，责令召回的主体是
A.乙药品生产商
B.甲药品批发企业
C.药品监督管理部门
D.卫生健康部门
【正确答案】C
【答案解析】药品监督管理部门作出责令召回决定。
2）该企业被作出责令召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的期限是
A.12小时内
B.24小时
C.48小时内
B.24小时内
D.72小时内
【正确答案】C
【答案解析】可能引起暂时的健康危害，属于二级召回的范畴。
药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
2.2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。
1）该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
A.质量负责人
B.经营范围
C.注册地址
D.企业名称
【正确答案】D
【答案解析】药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。
药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。
所以此题选D。
2）该药品批发企业申请换发《药品经营许可证》的截止日期为
A.2017年4月
B.2018年4月
C.2019年4月
D.2020年4月
【正确答案】D
【答案解析】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
3）乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
【正确答案】D
【答案解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
3.某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。
1）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待发药品库、不合格药品库、退货药品库分别为
A.绿色、红色、黄色
B.绿色、黄色、红色
C.红色、绿色、黄色
D.红色、黄色、绿色
【正确答案】A
【答案解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品库、待发药品库、零售称取库为绿色；
不合格药品库为红色；
待验药品库、退货药品库为黄色。
2）储存药品相对湿度（RH）为
A.45%～75%
B.35%～85%
C.45%～85%
D.35%～75%
【正确答案】D
【答案解析】储存药品相对湿度（RH）为35%～75%。
3）不符合现行《GSP》规范的行为是
A.药品与非药品分开存放
B.外用药与其他药品分开存放
C.中药材和中药饮片分开存放
D.拆除外包装的零货药品应当集中存放
【正确答案】C
【答案解析】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
4.某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
1）根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是
A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置
B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师
D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
【正确答案】B
【答案解析】取得《印鉴卡》的必备条件
医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》，应当具备下列条件。
（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。
（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。
（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。
（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
提示：此题目比较综合，该题知识点来自于第七章，如不会做，可以等第七章学完后，再来学习此题。
2）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是
A.国务院卫生行政部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门
【正确答案】D
【答案解析】医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【正确答案】D
【答案解析】哌醋甲酯属于第一类精神药品。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
5.某医院为患者张某开具的处方中，包括二氢埃托啡、司可巴比妥、佐匹克隆、生半夏等药品。
1）以下属于麻醉药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】A
【答案解析】二氢埃托啡属于麻醉药品。
2）以下属于第一类精神药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】B
【答案解析】司可巴比妥属于第一类精神药品。
3）以下属于第二类精神药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】C
【答案解析】佐匹克隆属于第二类精神药品。
4）以下属于毒性药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】D
【答案解析】生半夏属于毒性中药品品种。
6.为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日，以中华人民共和国国务院令第680号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用等各环节的完备法规体系。
1）境外医疗器械由以下哪个部门进行审查
A.国家药品监督管理部门
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
【正确答案】A
【答案解析】进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
2）以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门提交备案资料
A.境内第一类
B.境内第二类
C.境内第三类
D.进口第一类
【正确答案】A
【答案解析】境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
7.行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。
1）根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.药品临床研究
B.进口药品上市
C.开办药物研究机构
D.开办药品零售企业
【正确答案】C
【答案解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目如：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
2）设定和实施行政许可的原则不包括
A.法定原则
B.信赖保护原则
C.便民和效率原则
D.公平与效率统一原则
【正确答案】D
【答案解析】设定和实施行政许可的原则
1.法定原则
2.公开、公平、公正原则
3.便民和效率原则
4.信赖保护原则
3）行政复议申请的一般时效是
A.60日
B.90日
C.30日
D.15日
【正确答案】A
【答案解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
四、多项选择题
1.以下单位必须配备执业药师的是
A.药品生产企业
B.药品零售企业
C.医院药房
D.药品科研单位
【正确答案】ABC
【答案解析】凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备执业药师。
2.以下哪项属于行政处罚的原则
A.处罚法定原则
B.处罚公正、公开的原则
C.处罚与教育相结合的原则
D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则
【正确答案】ABCD
【答案解析】行政处罚的原则
1.处罚法定原则
2.处罚公正、公开原则
3.处罚与违法行为相适应的原则
4.处罚与教育相结合的原则
5.不免除民事责任，不取代刑事责任原则
3.新药研制阶段为
A.临床前研究阶段
B.临床阶段
C.生产和上市后研究
D.不良反应监测阶段
【正确答案】ABC
【答案解析】新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
4.应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格方可上岗参与相关工作的人员是
A.企业质量管理部门负责人
B.负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
C.从事特殊管理的药品工作的人员
D.从事冷藏冷冻药品的储存、运输工作的人员
【正确答案】CD
【答案解析】从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。
5.药事管理与药物治疗学委员会的人员组成有
A.具有高级技术职务任职资格的药学人员
B.具有高级技术职务任职资格的临床医学人员
C.具有高级技术职务任职资格的护理人员
D.具有高级技术职务任职资格的医院感染管理人员
【正确答案】ABCD
【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
6.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是
A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
【正确答案】ABC
【答案解析】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
7.下列关于《麻醉药品和精神药品管理条例》内容的叙述，正确的有
A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品
D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
【正确答案】ABCD
【答案解析】此题目从麻醉药品精神药品销售、储存、运输等方面考查，注意掌握。
8.医疗保障部门管理价格的药品中实行政府指导价的有
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.中药饮片
【正确答案】AB
【答案解析】医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。
9.医疗器械的说明书、标签应当含有
A.通用名称
B.产品技术要求的编号
C.产品性能
D.禁忌症
【正确答案】ABCD
【答案解析】医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①医疖器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式；②通用名称、型号、规格；③生产日期、使用期限或者失效日期；④产品性能、主要结构、适用范围；⑤禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑥安装和使用说明或者图示；⑦产品技术要求的编号；维护和保养方法；特殊运输、贮存条件、方法；⑧产品技术要求规定应当标明的其他内容。
10.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，下列以生产、销售假药罪的处罚情形有
A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的
C.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
D.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的
【正确答案】ABCD
【答案解析】2017年9月1日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号)规定，药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
《药事管理与法规》冲刺模拟试卷
一、最佳选择题
1.以下关于执业药师职业资格证与执业药师注册证的有效范围说法正确的是
A.前者全国范围有效，后者全国范围有效
B.前者注册所在地范围有效，后者全国范围有效
C.前者注册所在地有效，后者注册所在地有效
D.前者全国范围有效，后者注册所在地有效
【正确答案】D
【答案解析】《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效，而注册证只在注册所在地范围内有效。
2.根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.医疗服务体系
B.医疗保障体系
C.公共卫生服务体系
D.医疗卫生监督体系
【正确答案】D
【答案解析】四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。
3.以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系，说法错误的是
A.药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段
B.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应
C.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
D.药物警戒包括风险管理，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
【正确答案】D
【答案解析】药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。关于药物警戒与药品不良反应的关系，一般认为，药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。
D选项正确的的说法是：药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。而且此题考查的是药物警戒与药品不良反应的关系，D选项也没有体现二者的关系。因此不选。
4.以下哪项不属于国家药品监督管理局的职责
A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理
B.组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施
C.负责计划生育管理和服务工作，完善计划生育政策
D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
【正确答案】C
【答案解析】卫生健康部门负责计划生育管理和服务工作，完善计划生育政策。其他选项均是国家药品监督管理局的职责。
5.下列不属于国家药品监督管理局的职责的是
A.参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度
B.制定经营、使用质量管理规范并指导实施
C.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为
D.负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚
【正确答案】D
【答案解析】市、县两级市场监督管理部门负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。其他均是国家药品监督管理局的职责。
6.以下有关立法、执法、司法、守法的相关内容，说法错误的是
A.立法通常是指特定国家机关依据一定职权和程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定规范的活动
B.执法，是指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动
C.司法，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动
D.社会主义法治是立法、执法、守法、司法的总称
【正确答案】D
【答案解析】立法通常是指特定国家机关依据一定职权和程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定规范的活动。
执法，亦称法律执行，是指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动。
司法，亦称法的适用，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动。
守法，是指一切国家机关及其工作人员、政党、社会团体、企事业单位和全体公民，自觉遵守法律的规定，将法律的要求转化为自己的行为，从而使法律得以实现的活动。
社会主义法治是立法、执法、守法的总称。
D选项，注意社会主义法治没有包含司法。
7.以下说法不正确的是
A.药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等内容
B.临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
C.药物的药理、药效研究和毒理试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段
D.临床试验中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案
【正确答案】C
【答案解析】药物临床前研究的内容：药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
C选项应该是：药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。选项说的药物的药理、药效研究和毒理试验属于临床前研究，因此错误。
8.药品注册类别的相关内容，错误的是
A.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不含生物类似药)等进行分类
D.中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布
【正确答案】C
【答案解析】药品注册类别：药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
C应该是“(含生物类似药)”，选项说的是不含，因此错误。
9.以下有关药品风险管理与年度报告内容，说法错误的是
A.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告
B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
C.药监部门通过监督检查发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施
D.药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应当责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位
【正确答案】A
【答案解析】疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应当责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位；发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施。风险消除后，原作出风险控制措施的药品监督管理部门解除风险控制措施。
A选项错在“或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门”，这个是只有国家药品监督管理部门。
10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当报告的部门是
A.药品监督管理部门和公安部门
B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门
C.药品监督管理部门和审评中心
D.卫生健康主管部门和评价中心
【正确答案】B
【答案解析】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
11.以下说法错误的是
A.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告
B.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围
C.报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
D.出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的不良反应，即使是非严重不良反应也必须按个例报告提交
【正确答案】D
【答案解析】患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。应收集药物过量信息，并在定期安全性报告中进行分析，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。
出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应，无论患者的人种，均属于个例报告的范围。非严重不良反应无须按个例报告提交，应在定期安全性更新报告中汇总。
D选项，非严重不良反应无须按个例报告提交。
12.药品批发企业中对企业质量负责人的资质要求说法不正确的是
A.具有执业药师资格
B.具有3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有大学专科以上学历
D.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
【正确答案】C
【答案解析】药品批发企业的企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
13.依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是
A.储存药品相对湿度为40%～75%
B.按包装标示的温度要求储存药品
C.按质量状态实行色标管理
D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
【正确答案】A
【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度（RH）为35%～75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
14.以下关于涉药储运行为的管理要求，说法错误的是
A.接受委托储存、运输药品的企业应当按照药品GSP的要求开展药品储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任
B.受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向受托方所在地省级药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施
C.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗
D.接受疫苗委托储存、运输的企业不得将疫苗与非药品混库储存或者混车、混箱运输
【正确答案】B
【答案解析】受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地省级药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。故B项错误。
15.口岸药品检验所不予抽样的情形，不包括
A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件的进口药品
B.批号或者数量与单证不符的进口药品
C.麻醉药品、精神药品
D.包装及标签与单证不符的进口药品
【正确答案】C
【答案解析】对麻醉药品、精神药品，可以抽验。抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
16.药品零售企业的经营范围广泛，但以下品种药品零售企业不得经营的是
A.胰岛素
B.医疗用毒性药品
C.第二类精神药品
D.中药配方颗粒
【正确答案】D
【答案解析】药品零售企业不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。
17.医疗机构药品发放的原则是
A.先产先出
B.近效期先出
C.易变先出
D.细贵先出
【正确答案】B
【答案解析】医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
18.医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过
A.1种
B.2种
C.3种
D.5种
【正确答案】B
【答案解析】医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
19.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，碳青霉素类、替加环素等特殊使用级抗菌药物在紧急情况下，确需越处方权限使用的，处方量不得超过
A.1日用量
B.3日用量
C.7日用量
D.15日用量
【正确答案】A
【答案解析】根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，要重点加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
20.属于一级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.熊胆
C.人参
D.穿山甲
【正确答案】A
【答案解析】一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
21.中药配方颗粒的监管
A.严格中药饮片炮制规范
B.严格中药配方颗粒试点研究管理
C.严格药品注册审评审批
D.中药配方颗粒在疗效上无争议
【正确答案】D
【答案解析】中药配方颗粒在疗效、价格及包装规格方面还存在争议。
22.关于古代经典名方中药复方制剂的管理，下列说法正确的是
A.生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须提供临床安全性研究资料
B.《古代经典名方目录（第一批）》由国家药品监督管理部门单独制定
C.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同
D.经典名方制剂的药品说明书中可省略处方的具体来源
【正确答案】C
【答案解析】A应该是：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
B应该是：《古代经典名方目录（第一批）》由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
D应该是：经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源。
23.以下药品属于第二类精神药品的是
A.哌替啶
B.瑞芬太尼
C.蒂巴因
D.戊巴比妥
【正确答案】D
【答案解析】其他三项属于麻醉药品。
24.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括
A.医疗的需要
B.科研、教学的需要
C.药品生产企业生产用原料的需要
D.国家储备的需要
【正确答案】B
【答案解析】国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
25.麻醉药品专用账册保存期限为
A.有效期满之日起不少于3年
B.有效期满之日起不少于5年
C.有效期满之日起不少于7年
D.有效期满之日起不少于10年
【正确答案】B
【答案解析】定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
26.以下属于毒性药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】D
【答案解析】生半夏属于毒性中药品品种。
27.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部门根据医疗需要制定并下达
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.卫生健康部门
D.国务院农业主管部门
【正确答案】B
【答案解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
28.关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是
A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更
B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
【正确答案】A
【答案解析】考查血液制品生产管理要求。新建、改建或者扩建血液制品生产单位的行政许可程序是一样的。选项A说法错误。故答案为A。
29.根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗说法错误的是
A.由居民自愿接种的自费疫苗
B.包括国家免疫规划确定的疫苗
C.包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗
D.政府苗费提供免疫规划疫苗
【正确答案】A
【答案解析】免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。政府苗费提供免疫规划疫苗。
非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人
民政府价格主管部门会同财政部门制定。
30.以下属于麻醉药品的是
A.劳拉西泮
B.苯巴比妥
C.甲丙氨酯
D.布桂嗪
【正确答案】D
【答案解析】D布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。
31.关于药品标签上药品有效期的规定，下列药品有效期标注格式错误的是
A.有效期至××××年××月
B.有效期至××××年××月××日
C.有效期至××××.××
D.有效期至××／××／××××
【正确答案】D
【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。
32.经营者从事市场交易可以采用的手段有
A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装满等相同或者近似的标识
B.擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）
C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称
D.突出商品的名优标志和产地
【正确答案】D
【答案解析】经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：
①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。
33.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是
A.消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求
B.消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法
C.消费者在自主选择商品时，有权进行比较、鉴别和挑选
D.消费者在购买、使用商品时，有权拒绝经营者的强制交易行为
【正确答案】B
【答案解析】对于商品的生产工艺以及制造方法，经营者与生产者是可以保密的。
34.属于第三类医疗器械的是
A.听诊器
B.脑电图机
C.无菌医用手套
D.血管内导管
【正确答案】D
【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
35.下列关于医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是
A.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则
B.建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
C.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
D.国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、生产经营企业和县级以上医疗机构应当注册为系统用户
【正确答案】D
【答案解析】国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人、生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。
36.根据《食品安全法》，特殊医学用途配方食品
A.参照化学工业产品进行管理
B.参照食品进行管理
C.参照保健食品进行管理
D.参照药品进行管理
【正确答案】D
【答案解析】《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待。
37.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租药品经营许可证
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
【正确答案】B
【答案解析】B选项是有证，但是借出去了也不合法。但是此题考查的是不属于无证生产经营药品的行为，选B。
38.根据《药品管理法》，药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销的证件是
A.药品批准证明文件
B.药品生产许可证
C.药品经营许可证
D.医疗机构执业许可证
【正确答案】C
【答案解析】从无证生产、经营企业购入药品的法律责任：根据《药品管理法》第129条的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
注意题干的主语是“药品经营企业”因此对应吊销的是药品经营许可证。
39.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是
A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B.麻醉药品目录由国家药品监督管理局制定、调整公布
C.麻醉药品原植物由国家药品监督管理局监督、管理
D.麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
【正确答案】D
【答案解析】麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
40.根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门，应该给予的处罚不包括
A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
B.责令停产停业整顿
C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证
D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算
【正确答案】D
【答案解析】根据《药品管理法》第80条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
选项D为生产、销售的疫苗属于劣药的处罚金额。
二、配伍选择题
1.A.拘役
B.罚款
C.罚金
D.开除
1）属于刑罚主刑的是
【正确答案】A
【答案解析】
2）属于刑罚附加刑的是
【正确答案】C
【答案解析】
3）属于行政处罚的是
【正确答案】B
【答案解析】
4）属于行政处分的是
【正确答案】D
【答案解析】主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产
行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。新修订的《药品管理法》增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。
行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
2.A.
省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门
B.国务院市场监督管理部门
C.设区的市级食品药品监督管理部门
D.县级食品药品监督管理部门
1）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案向
【正确答案】A
【答案解析】婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。
2）婴幼儿配方乳粉的产品配方注册向
【正确答案】B
【答案解析】婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册。
3.A.1
年
B.3年
C.5年
D.7年
1）国产保健食品注册证书有效期为
【正确答案】C
【答案解析】保健食品批准证书有效期为5年。
2）进口保健食品注册证书有效期为
【正确答案】C
【答案解析】保健食品批准证书有效期为5年。
4.A.
安全保障权
B.获得赔偿权
C.自主选择权
D.监督权
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
1）某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的
【正确答案】A
【答案解析】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。
2）某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为主要侵犯了消费者的
【正确答案】B
【答案解析】此行为侵犯了消费者的公平交易权、获得赔偿权等，针对本题的叙述“拒不赔偿”可以看出，主要侵犯了消费者的“获得赔偿权”。
5.A.
保证其与提供的商品的实际质量状况相符
B.立即向有关行政部门报告和告知消费者
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复
1）经营者以产品说明书表明商品质量状况的应
【正确答案】A
【答案解析】经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。
2）经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的
【正确答案】B
【答案解析】第十九条：经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。
6.A.
安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
1）药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
【正确答案】B
【答案解析】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
2）药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
【正确答案】D
【答案解析】消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
7.A.
国家免疫规划疫苗
B.非免疫规划疫苗
C.包装无法识别的疫苗
D.超过有效期的疫苗
根据《疫苗管理法》
1）由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购的疫苗是
【正确答案】A
【答案解析】考查疫苗采购和配送要求。其一，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。故此题答案为A。
2）由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购的疫苗是
【正确答案】B
【答案解析】考查疫苗采购和配送要求。其二，国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。故此题答案为B。
8.A.
保存2年备查
B.保存4年备查
C.保存5年备查
D.保存1年备查
1）根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方
2）根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录
【正确答案】A、C
【答案解析】总结一下：关于毒性药品的相关“数字”考点：
医疗用毒性药品处方为一次有效，取药后保存两年。
医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。
9.A.
中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.西药
1）药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是
2）在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
3）根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
【正确答案】A、B、C
【答案解析】中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。
10.A.7
年
B.8年
C.9年
D.10年
1）中药一级保护品种的保护期限为
2）中药二级保护品种的保护期限为
3）中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为
【正确答案】D、A、A
【答案解析】对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。
11.A.3
年
B.5年
C.10年
D.20年
1）《药品经营许可证》有效期为
【正确答案】B
【答案解析】《药品经营许可证》有效期为5年。
2）《医疗机构制剂许可证》有效期为
【正确答案】B
【答案解析】《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
3）《药品生产许可证》有效期为
【正确答案】B
【答案解析】《药品生产许可证》有效期为5年。
12.A.
每季度报告一次
B.每两年报告一次
C.每半年报告一次
D.每年报告一次
1）非限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是
2）限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是
3）特殊使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是
【正确答案】D、C、C
【答案解析】非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次。
限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。
13.A.
本广告仅供医学药学专业人士阅读
B.请在医师或临床药师指导下购买和使用
C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
D.请按医师处方或说明书购买和使用
1）非处方药广告的忠告语是
【正确答案】C
【答案解析】非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
2）处方药广告的忠告语是
【正确答案】A
【答案解析】处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
14.A.1
次
B.2次
C.3次
D.4次
根据药品经营监督检查频次的要求，回答以下问题
1）对销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少每年监督检查
【正确答案】B
【答案解析】对销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少每年监督检查2次。
2）对疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每年监督检查
【正确答案】A
【答案解析】对疫苗配送企业、销售第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每年监督检查1次。
3）其他药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每3年监督检查
【正确答案】A
【答案解析】其他药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP情况至少每3年监督检查1次。
15.A.
验收检查
B.定期清斗
C.清斗并记录
D.复核
根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
1）为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当
2）不同批号的中药饮片装斗前应当
3）为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当
【正确答案】B、C、D
【答案解析】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
16.A.15
日内
B.30日内
C.7日内
D.立即
1）境内发生的严重不良反应，应当自严重不良反应发现或获知之日起多久报告
【正确答案】A
【答案解析】境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
2）死亡病例及药品群体不良事件应当多久报告
【正确答案】D
【答案解析】境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
17.A.7
B.3
C.2
D.1
1）药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
【正确答案】B
【答案解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
2）药品生产企业在启动药品一级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
【正确答案】D
【答案解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
18.A.
中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药典委员会
1）承担化妆品安全技术评价工作的是
【正确答案】A
【答案解析】中国食品药品检定研究院的主要职责为：1.承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。2.承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。3.负责医疗器械标准管理相关工作。4.承担生物制品批签发相关工作。5.承担化妆品安全技术评价工作。6.组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。7.负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。8.承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。9.承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。10.负责研究生教育培养工作。11.组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。12.开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。
2）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况的是
【正确答案】D
【答案解析】国家药典委员会的主要职责为：①组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及配套标准。②组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。④组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。⑥开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。
3）承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定
【正确答案】A
【答案解析】中国食品药品检定研究院的主要职责中有一条：担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
此题就是涉及的承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作的相关内容。
4）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作的是
【正确答案】A
【答案解析】中国食品药品检定研究院的主要职责有一条是：负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
19.A.
力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
B.健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制
C.完善医药服务供给和医疗保障服务
D.到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度
1）2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是
【正确答案】A
【答案解析】
2）2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“4”代表的是
【正确答案】B
【答案解析】2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。其中，“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
注意选项中的D不是《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的内容，而是《“健康中国2030”规划纲要》的内容。
20.A.
卫生健康部门
B.工业和信息化部门
C.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
D.人力资源社会保障部人事考试中心
1）执业药师考试的日常管理工作由哪个部门负责
【正确答案】C
【答案解析】
2）执业药师的考务工作由哪个部门负责
【正确答案】D
【答案解析】目前，执业药师职业资格考试工作由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部共同负责，日常管理工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责，考务工作委托人力资源社会保障部人事考试中心负责。各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门会同药品监督管理部门负责本地区的考试工作，具体职责分工由各地协商确定。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。一般每年10月举办一次。
三、综合分析选择题
1.2014年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在北京某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口血管内窥镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该血管内窥镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，该内窥镜是由一家合法的香港医疗器械生产公司生产，但是该产品并未在内陆注册。
1）血管内窥镜属于第几类医疗器械
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
【正确答案】C
【答案解析】血管内窥镜属于第三类医疗器械。
2）若该公司针对该产品在内陆注册，注册证号格式正确的是
A.国械注进XXXX3X4XX5XXXX6
B.国械注许XXXX3X4XX5XXXX6
C.鄂械注许XXXX3X4XX5XXXX6
D.港械注准XXXX3X4XX5XXXX6
【正确答案】B
【答案解析】境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
2.
医疗用毒性药品因其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，如果管理不严导致从药用渠道流失，将会对社会造成重大影响和危害。为此，《药品管理法》将医疗用毒性药品列为实行特殊管理的药品。
1）根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方
A.保存2年备查
B.保存4年备查
C.保存5年备查
D.保存1年备查
【正确答案】A
【答案解析】医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。
2）医疗用毒性药品的处方不得超过
A.一日极量
B.两日极量
C.三日极量
D.四日极量
【正确答案】B
【答案解析】
3）以下属于医疗用毒性药品的是
A.去乙酰毛花苷丙
B.伪麻黄碱
C.麻黄碱
D.麦角酸
【正确答案】A
【答案解析】毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
3.
中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。
1）关于中药以下说法不正确的是
A.中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分
B.中药不同于天然药物
C.中药必须以“中医药理论”为指导
D.肉苁蓉属于国家二级保护药材
【正确答案】D
【答案解析】肉苁蓉属于国家三级保护药材。
2）国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是
A.禁止采猎羚羊角
B.采猎、收购鹿茸（马鹿）、麝香必须按照批准的计划执行
C.禁止采猎熊胆
D.采猎者必须持有采药证
【正确答案】C
【答案解析】采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）
3）中药一级保护品种的保护期限可以为
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
【正确答案】C
【答案解析】对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年
4.
某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
1）根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
【正确答案】D
【答案解析】医疗机构应当对本医疗机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
2）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药
【正确答案】C
【答案解析】医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
3）开具磷酸可待因片的处方用纸颜色为
A.淡红色
B.淡黄色
C.淡绿色
D.白色
【正确答案】A
【答案解析】可待因为麻醉药品。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
5.2014
年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表
1）在上述表格中，复方板蓝根口服液、归脾胶囊等药品的类别为“乙类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指
A.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为处方药又可作为乙类非处方药
B.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D.根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂
【正确答案】A
【答案解析】有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。
2）根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按处方药管理的品种要及时转换为处方药
【正确答案】C
【答案解析】国家对非处方药目录实行动态管理，处方药转化为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。
3）根据上述信息，关于转换为双跨品种的布洛芬缓释胶囊，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬缓释胶囊
B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬缓释胶囊
C.市场上出现的各种布洛芬缓释胶囊的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬缓释胶囊的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
【正确答案】A
【答案解析】同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。故A对
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故B错。
“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。药品生产企业应当严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，非处方药的适应症、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，禁忌、注意事项、不良反应不得超宇范本内容，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围，其非处方药标签印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。原处方药部分仍按照其作为处方药时批准使用的包装、标签、说明书生产和使用。故C和D错误。
6.
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。
1）根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.药品临床研究
B.进口药品上市
C.开办药物研究机构
D.开办药品零售企业
【正确答案】C
【答案解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目如：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
2）设定和实施行政许可的原则不包括
A.法定原则
B.信赖保护原则
C.便民和效率原则
D.公平与效率统一原则
【正确答案】D
【答案解析】设定和实施行政许可的原则
1.法定原则
2.公开、公平、公正原则
3.便民和效率原则
4.信赖保护原则
3）行政复议申请的一般时效是
A.60日
B.90日
C.30日
D.15日
【正确答案】A
【答案解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
7.
某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
1）该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂
B.第二类精神药品
C.血液制品
D.生化药品
【正确答案】A
【答案解析】做这样的题目，就找“共同”可经营的范围即可。
药店的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”。
两者共同的经营范围有“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
所以药店可以从该供货商采购的药品有“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，故本题选A。
2）根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
【正确答案】C
【答案解析】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购进购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品。
3）根据药店的经营范围，其可以开展经营的药品是
A.药品类易制毒化学药品
B.含可待因≤15mg的复方口服溶液
C.肽类激素（不包括胰岛素）
D.蛋白同化制剂
【正确答案】B
【答案解析】含可待因的复方口服溶液属于含特殊药品的复方制剂。
具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。
四、多项选择题
1.深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括
A.安全
B.有效
C.方便
D.覆盖城乡居民
【正确答案】ABC
【答案解析】总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
2.注册检验分为
A.样品检验
B.抽查检验
C.复验
D.药品标准复核
【正确答案】AD
【答案解析】药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
3.可以直接提出非处方药上市许可申请的情形有
A.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品
C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D.所有由处方药转为非处方药的制剂
【正确答案】ABC
【答案解析】符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：①境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品；②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品；③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂；④其他直接申报非处方药上市许可的情形。
4.我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为
A.进出口麻醉药品
B.进出口精神药品
C.进出口毒性药品
D.进口一般药品
【正确答案】ABD
【答案解析】我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。
5.医疗机构对医师取消处方权的情形有
A.医师抗菌药物考核不合格
B.医师被限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的
C.医师开具抗菌药物处方牟取不正当利益的
D.医师未按照规定使用使用抗菌药物，造成严重后果的
【正确答案】ABCD
【答案解析】医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
6.关于生产中药饮片的说法正确的有
A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
【正确答案】ABCD
【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
7.根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括
A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批
B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管珲部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
【正确答案】ABCD
【答案解析】考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。其一，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。选项A符合题干。其二，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。选项B符合题干。与选项A的区别在于“优先审评审批”强调不用排队等药品审评审批，“可以附条件批准疫苗注册申请”则是审批时放宽要求，有部分实验可以在上市后规定期限内完成。其三，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。选项C符合题干。其四，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。选项D符合题干。故答案为ABCD。
8.药品广告批准文号的申请人可以是
A.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人
B.注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意的生产企业
C.注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意的经营企业
D.具有合法资格的医疗机构
【正确答案】ABC
【答案解析】药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。
9.特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于该类食品分类最为准确的是
A.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品
B.适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
C.适用于65岁以上老年人群的医学用途配方食品
D.适用于0月龄至12月龄的特殊保健食品
【正确答案】AB
【答案解析】特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
10.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件
A.以存在违法行为为前提
B.有法律明文规定
C.有国家强制力保证执行
D.由专门机关追究
【正确答案】ABCD
【答案解析】安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括构成要件：①以存在违法行为为前提；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。
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