如何开展供应商审计

正文

一、为什么要开展供应商审计

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章质量控制与质量保证，第七节供应商的评估和批准，从第二百五十五条到第二百六十五条对供应商的评估和批准做出了明确的要求。《质量管理体系要求 ISO 9001:2015》条款8.4.1 总则“组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a）外部供方的产品和服务将构成公司自身的产品和服务的一部分；b)  外部供方代表公司直接将产品和服务提供给顾客；c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息”。当然，其他管理体系，都对供应商的评估和批准有要求。

二、如何开展供应商审计

我将模块进行分享如何开展供应商审计。比如，如何对化验室进行审计；如何对供应商的评估和批准进行审计；如何对采购管理进行审计；如何对设计和开发进行审计……。如果详细展开来讲，供应商审计，每一个模块，都需要一个课时，否则根本讲不到什么内容。